前糖尿病の成人のグルコース恒常性を改善するためのパーソナライズされたスマートフォン支援コーチングシステム - 主な研究
2019年5月14日 更新者：Johns Hopkins University
成人前糖尿病患者の糖尿病リスクを軽減するスマートフォン支援の個別介入プログラムの有効性と安全性：多施設共同非盲検ランダム化対照試験 - 主な研究
Sweetch は、前糖尿病患者の身体活動ガイドラインの順守を促進するために設計された、パーソナライズされたモバイルヘルス プラットフォーム コーチング システム (携帯電話アプリ) です。
調査の概要
詳細な説明
携帯電話アプリ Sweetch は、ユーザーの人口統計、行動変化の状態、スケジュール、実際の活動を考慮して、ユーザーの生活習慣のさまざまな側面を継続的に処理する行動分析エンジンの使用を通じて、正式な運動ではなく余暇の身体活動を増やすことを目指しています。パターンなど。
このアプローチの背後にある理論的根拠は、ユーザーによる手動データ入力の要求が最小限に抑えられると、長期的な遵守と患者の関与が達成される可能性が高くなるということです。
同様のスマートフォン支援の予防アプリと比較して、Sweetch アプリには、その有効性を高める可能性のある 2 つの新しい機能があります。
まず、ユーザーの日常業務とユーザーの行動変化への準備状況に合わせて推奨事項を調整する「ジャストインタイムの適応介入」アプローチを使用します。
次に、最も重要なことは、必要なデータはすべて、スマートフォンに組み込まれた追跡歩数計、加速度計、全地球測位システム (GPS) センサーを使用して収集されるため、ユーザーが直接関与する必要がないことです。
対照的に、食事の変化に焦点を当てた介入（つまり、
カロリーの削減、主要栄養素の含有量の変化など）を実現するには、食事のたびにユーザーが積極的に追跡する必要がありますが、これは、洗練された電子カロリー計算ツールを使用したとしても、長期的に維持するのは困難です。
これらの理由により、Sweetch アプリは、通常、モバイル医療介入の有効性を制限する要因となる、より長期的なアドヒアランスを達成できる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19607
- Reading Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病前症のある18～75歳の成人（空腹時血糖（BG）100～125 mg/dl、A1C 5.7%～6.4%、または75グラムの経口ブドウ糖負荷試験後の2時間血糖値が140～199 mg/dl）
- BMI 24 - 40 kg/m2
- 英語を話す人
- スマートフォンユーザー（AndroidまたはApple 5s以降）
除外基準:
- 現在、週に 150 分を超える中程度/激しい身体活動を行っている
- 適度な身体活動を妨げる病状の存在
- 過去3か月以内の血糖降下薬または体重減少薬の使用
- 現在妊娠中（自己申告）、または研究期間中に妊娠を計画している（自己申告）
- 偽の A1C 測定値を引き起こす可能性のある条件の存在 (例: 鉄分、ビタミンB12、または葉酸欠乏症に続発する貧血[正常の下限を下回るヘモグロビンレベル]。ヘモグロビン症)
- 全身性糖質コルチコイドの使用
- 抗精神病薬の使用（抗うつ薬または抗不安薬の少なくとも3か月間の安定した用量は許可されます）
- 重度の精神疾患または学習障害
- 現在別の臨床試験に参加している
- 肝酵素が正常値の上限の 3 倍を超える
- 読み書き能力が低い (REALM-R スコアが 6 以下)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Sweetch アプリ + DBWS
参加者は前糖尿病の管理のために通常のケアを受けます。
さらに、参加者は無作為に選ばれ、Sweetch アプリとデジタル体重計 (DBWS) による体重モニタリングを受け取ります。
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前糖尿病管理のための通常のケア、Sweetch アプリ、デジタル体重計 (DBWS) による体重モニタリング。
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アクティブコンパレータ：Sweetch アプリ単体
参加者は前糖尿病の管理のために通常のケアを受けます。
さらに、参加者はランダムに選ばれ、Sweetch アプリのみを受け取ります。
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糖尿病前症管理のための通常のケア、Sweetch アプリだけで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1Cを下げるための通常のケアと比較したSweetch's PIPの安全性
時間枠：2年
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「おそらく関連している」と判断されたグレード3の有害事象（AE）が3つデータコーディネーションセンター（DCC）に報告されると、研究介入の管理は中止される。
3 番目のグレード 3 のイベントが報告され、登録画面が新しい研究参加者の受け入れを停止すると、DCC は直ちに研究スポンサーと研究者に通知します。
研究スポンサーは、この事態が発生してから 24 時間以内にデータ安全監視委員会 (DSMB) メンバーに通知し、DSMB に AE リストのレポートを提供します。
DSMB は、できるだけ早く電話会議または書面で臨時会議を開催します。
DSMB は、研究スポンサーに研究を進めるための推奨事項を提供します。
予期せぬデバイスの有害な影響が被験者に不当なリスクをもたらすとSweetch Healthが判断した場合、そのリスクを示す調査または調査の一部はできるだけ早く中止されます。
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2年
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A1Cを下げるための通常のケアと比較したSweetch's PIPの有効性
時間枠：2年
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A1C は、% および mmol/mol の単位で表される連続的な測定値です。
A1C の変化は、ベースライン結果から 6 か月の結果を差し引くことによって計算されます。
主要な有効性エンドポイントは線形回帰モデルを使用して分析されます。このモデルでは、6 か月後の A1C の変化が従属変数となり、治療グループが主要な予測変数となります。
結果測定のベースライン値は共変量として含まれます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入により身体活動が増加するかどうかの評価。
時間枠：12ヶ月
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この研究では、スマートフォンに組み込まれた加速度計と歩数計を使用して、被験者ごとの週の活動目標（被験者ごとに個別化）の達成率（週60分から150分の範囲）、150分の運動目標を達成した被験者の割合を評価します。週間活動量は、6 か月時点では 4 ～ 6 か月の平均、12 か月時点では 7 ～ 12 か月の平均として取得されます。
さらに、週あたりの身体活動の平均分数が、研究時点間の間隔にわたって評価されます。
身体活動の追跡は対照群では不可能であるため、身体活動の測定値は介入群でのみ報告されます。
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12ヶ月
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介入により体重が減少するかどうかの評価。
時間枠：12ヶ月
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ユーザーが手動で更新するか、体重データはデジタルスケールから同期されます。
測定されたデータポイントは、ベースラインから 6 か月および 12 か月までの正味体重の変化です。ベースラインから6か月および12か月までの体重変化の割合。 6 か月目と 12 か月目に 5% の体重減少を達成した被験者の割合。
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12ヶ月
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介入により腹囲が減少するかどうかの評価。
時間枠：12ヶ月
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腹囲は、米国栄養学会が推奨する手法に従って、柔軟な巻尺を使用して測定されます。
ベースラインから 6 か月および 12 か月の時点までの腹囲の変化率を評価します。
帰無仮説は、介入群と対照群の間で6ヵ月後と12ヵ月後の変化率に差がないというもので、対立仮説は、介入群の方がベースラインからの腹囲の変化率が大きいということです。
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12ヶ月
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介入により血圧が低下するかどうかの評価。
時間枠：12ヶ月
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血圧は、米国心臓協会の推奨に従って測定されます。
ベースラインから 6 か月および 12 か月後の収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) は、別々の継続的な測定値として評価されます。
帰無仮説は、SBP と DBP の変化は両方の時点でグループ間で差がないというもので、対立仮説は、介入グループの SBP と DBP の減少がより大きいというものです。
SBP38の変化の分散が10.1、対照群の変化が-1mmHgであると仮定すると、この研究はSBPの群間差4mmHgを検出する検出力が83%となり、これは臨床的に意味があると考えられる。
DBP の変化の分散が 7 で、対照群での変化が -1 mmHg であると仮定すると 38、この研究では DBP の群間差 2.7 mmHg を検出する検出力が 81% となり、これは臨床的に意味があると考えられます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrian S. Dobs, MD MHS、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年4月19日
研究の完了 (実際)
2019年4月19日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月16日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。