Персонализированная система обучения с помощью смартфона для улучшения гомеостаза глюкозы у взрослых с преддиабетом - основное исследование
14 мая 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Эффективность и безопасность программы персонализированного вмешательства с помощью смартфона для снижения риска диабета у взрослых с преддиабетом: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование - основное исследование
Sweetch — это персонализированная система коучинга на платформе мобильного здравоохранения (приложение для мобильного телефона), предназначенная для содействия соблюдению рекомендаций по физической активности для людей с преддиабетом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приложение для мобильных телефонов Sweetch направлено на увеличение физической активности в свободное время, а не на формальные упражнения, за счет использования механизма поведенческой аналитики, который непрерывно обрабатывает различные аспекты жизненных привычек пользователя, принимая во внимание демографические данные пользователя, статус изменения поведения, расписание, фактическую активность. узоры и многое другое.
Обоснование этого подхода заключается в том, что долгосрочная приверженность и вовлеченность пациентов с большей вероятностью будут достигнуты, когда требования к ручному вводу пользовательских данных будут сведены к минимуму.
По сравнению с аналогичными профилактическими приложениями для смартфонов в приложении Sweetch есть две новые функции, которые могут повысить его эффективность.
Во-первых, он использует подход «своевременного» адаптивного вмешательства, который адаптирует рекомендации к повседневной рутине пользователя и его или ее готовности к изменению поведения.
Во-вторых, и это самое главное, он не требует непосредственного участия пользователя, так как все необходимые данные собираются с помощью встроенных в смартфоны трекинговых шагомеров, акселерометров и датчиков глобальной системы позиционирования (GPS).
Напротив, вмешательства, направленные на изменение рациона питания (т.
снижение калорийности, изменение содержания макронутриентов), требуют активного отслеживания пользователем при каждом приеме пищи, что трудно поддерживать в долгосрочной перспективе даже при использовании сложных электронных инструментов подсчета калорий.
По этим причинам приложение Sweetch может обеспечить большую долгосрочную приверженность, что обычно является ограничивающим фактором эффективности мобильных медицинских вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19607
- Reading Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет с предиабетом (глюкоза в крови натощак (ГК) 100-125 мг/дл, A1C 5,7–6,4% или 2-часовая ГК 140–199 мг/дл после перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г)
- Индекс массы тела 24 - 40 кг/м2
- Англоговорящий
- Пользователь смартфона (Android или Apple 5s и выше)
Критерий исключения:
- В настоящее время уделяю более 150 минут умеренной/интенсивной физической активности в неделю.
- Наличие заболеваний, препятствующих умеренной физической активности
- Использование любых сахароснижающих препаратов или препаратов для снижения веса в течение предыдущих 3 месяцев
- Текущая беременность (самооценка) или планирование беременности в период исследования (самооценка)
- Наличие любого условия, которое может привести к ложным показаниям A1C (например, анемия [уровень гемоглобина ниже нижнего предела нормы], вторичная по отношению к дефициту железа, витамина B12 или фолиевой кислоты; гемоглобинопатии)
- Применение системных глюкокортикоидов
- Использование антипсихотических препаратов (разрешены стабильные дозы антидепрессантов или седативных препаратов в течение как минимум трех месяцев)
- Тяжелое психическое заболевание или неспособность к обучению
- Текущее участие в другом клиническом исследовании
- Ферменты печени более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
- Плохая грамотность (оценка REALM-R 6 или меньше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приложение Sweetch + DBWS
Участники получают обычную помощь при лечении предиабета.
Кроме того, участники будут рандомизированы для получения приложения Sweetch и контроля веса с помощью цифровых весов массы тела (DBWS).
|
Обычная помощь при лечении преддиабета, приложение Sweetch, мониторинг веса с помощью цифровых весов массы тела (DBWS).
|
|
Активный компаратор: Приложение Sweetch в одиночку
Участники получают обычную помощь при лечении предиабета.
Кроме того, участники будут рандомизированы и получат только приложение Sweetch.
|
Обычная помощь при лечении преддиабета, только приложение Sweetch.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность PIP Sweetch по сравнению с обычным лечением для снижения уровня A1C
Временное ограничение: 2 года
|
Введение исследуемого вмешательства будет прекращено, когда в Координационный центр данных (DCC) будет сообщено о 3 нежелательных явлениях (НЯ) 3-го класса, которые определены как «вероятно связанные».
DCC немедленно уведомит спонсора исследования и исследователей, когда будет сообщено о событии третьего класса 3, и экраны регистрации перестанут принимать новых участников исследования.
Спонсор исследования проинформирует членов Совета по безопасности и мониторингу данных (DSMB) в течение 24 часов после этого происшествия и предоставит DSMB отчеты о списках нежелательных явлений.
DSMB созовет специальное совещание посредством телеконференции или в письменной форме как можно скорее.
DSMB предоставит рекомендации по продолжению исследования для спонсора исследования.
Если Sweetch Health установит, что непредвиденный неблагоприятный эффект устройства представляет необоснованный риск для субъектов, исследования или части исследований, связанные с таким риском, будут прекращены в кратчайшие сроки.
|
2 года
|
|
Эффективность PIP Sweetch по сравнению с обычным лечением для снижения уровня A1C
Временное ограничение: 2 года
|
A1C представляет собой непрерывную меру, выраженную в % и ммоль/моль.
Изменение A1C будет рассчитано путем вычитания результата за 6 месяцев из базового результата.
Первичная конечная точка эффективности будет проанализирована с использованием моделей линейной регрессии, где изменение A1C через 6 месяцев будет зависимой переменной, а группа лечения будет первичной переменной-предиктором.
Базовое значение показателя результата будет включено в качестве ковариации.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка того, увеличивает ли вмешательство физическую активность.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Благодаря использованию встроенных в смартфоны акселерометров и шагомеров в исследовании будет оцениваться процент еженедельных целей активности (индивидуально для каждого субъекта), достигнутых каждым субъектом (в диапазоне от 60 до 150 минут в неделю), доля субъектов, достигших 150 минут активности. недельная активность, взятая как среднее значение за месяцы 4-6 в момент времени 6 месяцев и среднее значение месяцев 7-12 в момент времени 12 месяцев.
Кроме того, средние минуты физической активности в неделю будут оцениваться в интервалах между временными точками исследования.
Показатели физической активности будут сообщаться только в группе вмешательства, поскольку отслеживание физической активности в контрольной группе будет невозможно.
|
12 месяцев
|
|
Оценка того, снижает ли вмешательство вес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пользователи обновляют вручную или данные о весе синхронизируются с цифровых весов.
Измеряемыми точками данных являются изменение веса нетто от исходного уровня до 6 и 12 месяцев; процентное изменение веса от исходного уровня до 6 и 12 месяцев; и доля субъектов, достигших 5% потери массы тела через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Оценка того, уменьшает ли вмешательство окружность талии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Окружность талии будет измеряться с помощью гибкой рулетки в соответствии с методикой, рекомендованной Американским обществом питания.
Мы будем оценивать процентное изменение окружности талии от исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между процентным изменением через 6 и 12 месяцев между группой вмешательства и контрольной группой, а альтернативная гипотеза состоит в том, что процентное изменение окружности талии больше по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Оценка того, снижает ли вмешательство артериальное давление.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации.
Изменения систолического и диастолического артериального давления от исходного до 6 и 12 мес.
Систолическое (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) будут оцениваться как отдельные непрерывные измерения.
Нулевая гипотеза состоит в том, что изменения САД и ДАД не различаются между группами в обе временные точки, а альтернативная гипотеза состоит в том, что в группе вмешательства наблюдается большее снижение САД и ДАД.
Предполагая дисперсию 10,1 для изменения САД38 и изменение на -1 мм рт. ст. в контрольной группе, исследование будет иметь 83% мощности для выявления межгрупповой разницы в 4 мм рт. ст. в САД, что будет считаться клинически значимым.
Предполагая дисперсию 7 для изменения ДАД и изменение -1 мм рт. ст. в контрольной группе38, исследование будет иметь 81% мощности для выявления межгрупповой разницы в 2,7 мм рт. ст. в ДАД, что будет считаться клинически значимым.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00099813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .