이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 전단계 성인의 포도당 항상성을 개선하기 위한 맞춤형 스마트폰 지원 코칭 시스템 - 주요 연구

2019년 5월 14일 업데이트: Johns Hopkins University

전당뇨병이 있는 성인의 당뇨병 위험을 줄이기 위한 스마트폰 지원 개인화 개입 프로그램의 효과 및 안전성: 다중 센터 공개 라벨 무작위 통제 시험 - 주요 연구

Sweetch는 당뇨병 전증 환자의 신체 활동 지침 준수를 촉진하도록 설계된 맞춤형 모바일 건강 플랫폼 코칭 시스템(휴대폰 앱)입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

모바일 앱 Sweetch는 사용자의 인구 통계, 행동 변화 상태, 일정, 실제 활동을 고려하여 사용자의 생활 습관의 다양한 측면을 지속적으로 처리하는 행동 분석 엔진을 사용하여 형식적인 운동보다는 여가 활동을 늘리는 것을 추구합니다. 패턴 등. 이 접근법의 근거는 수동 사용자 데이터 입력에 대한 요구가 최소한으로 유지될 때 장기적인 순응도와 환자 참여가 달성될 가능성이 더 높다는 것입니다. 유사한 스마트폰 지원 예방 앱과 비교할 때 Sweetch 앱에는 효능을 높일 수 있는 두 가지 새로운 기능이 있습니다. 첫째, 사용자의 일상과 행동 변화에 대한 준비 상태에 맞게 권장 사항을 조정하는 "적시" 적응형 개입" 접근 방식을 사용합니다. 둘째, 가장 중요한 것은 스마트폰에 내장된 추적 만보계, 가속도계 및 GPS(Global Positioning System) 센서를 사용하여 필요한 모든 데이터를 수집하기 때문에 사용자가 직접 개입할 필요가 없다는 것입니다. 대조적으로, 식이 변화에 초점을 맞춘 개입(즉, 칼로리 감소, 다량 영양소 함량 변화), 매 식사마다 능동적인 사용자 추적이 필요하며 정교한 전자 칼로리 계산 도구를 사용해도 장기적으로 유지하기 어렵습니다. 이러한 이유로 Sweetch 앱은 일반적으로 모바일 건강 개입의 효능을 제한하는 요인인 더 큰 장기 준수를 달성할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19607
        • Reading Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 전단계(75g 경구 포도당 내성 검사 후 공복 혈당(BG) 100-125mg/dl, A1C 5.7% - 6.4% 또는 2시간 BG 140-199mg/dl)가 있는 18-75세 성인
  • 체질량 지수 24~40kg/m2
  • 영어로 말하는 사람
  • 스마트폰 사용자(Android 또는 Apple 5s 이상)

제외 기준:

  • 현재 주당 150분 이상의 중등도/격렬한 신체 활동을 하고 있음
  • 중간 정도의 신체 활동을 방해하는 의학적 상태의 존재
  • 지난 3개월 이내에 포도당 저하 또는 체중 감소 약물 사용
  • 현재 임신(자기 보고) 또는 연구 기간 동안 임신 계획(자기 보고)
  • 가짜 A1C 판독값을 초래할 수 있는 조건의 존재(예: 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍에 따른 빈혈[정상 하한 미만의 헤모글로빈 수치]; 혈색소 병증)
  • 전신성 글루코코르티코이드 사용
  • 항정신병 약물 사용(최소 3개월 동안 항우울제 또는 항불안제를 안정적으로 투여할 수 있음)
  • 심각한 정신 질환 또는 학습 장애
  • 현재 다른 임상 시험 참여
  • 간 효소 >3 x 정상 상한
  • 열악한 문해력(REALM-R 점수 6 이하)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Sweetch 앱 + DBWS
참가자는 당뇨병 전단계 관리를 위해 일반적인 치료를 받습니다. 또한 참가자는 디지털 체중계(DBWS)를 통해 Sweetch 앱과 체중 모니터링을 받도록 무작위로 배정됩니다.
다른: Sweetch 앱 및 DBWS
당뇨병 전단계 관리를 위한 평소 관리, Sweetch 앱, 디지털 체중계(DBWS)를 통한 체중 모니터링.
활성 비교기: Sweetch 앱 혼자
참가자는 당뇨병 전단계 관리를 위해 일반적인 치료를 받습니다. 또한 참가자는 무작위로 Sweetch 앱만 받을 수 있습니다.
다른: Sweetch 앱 혼자
당뇨병 전단계 관리를 위한 평소 관리, Sweetch 앱 단독.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A1C를 낮추기 위한 일반적인 치료에 비해 Sweetch의 PIP의 안전성
기간: 2 년
"관련 가능성이 있는" 것으로 판단되는 3등급 이상 반응(AE)이 데이터 조정 센터(DCC)에 보고되면 연구 개입의 관리가 중단됩니다. DCC는 3등급 3 이벤트가 보고되고 등록 화면이 새로운 연구 참여자 수락을 중단하는 즉시 연구 후원자 및 조사자에게 알릴 것입니다. 연구 스폰서는 이러한 일이 발생한 후 24시간 이내에 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB) 회원에게 알리고 DSMB에 AE 목록 보고서를 제공합니다. DSMB는 가능한 한 빨리 원격 회의나 서면으로 임시 회의를 소집할 것입니다. DSMB는 연구 스폰서에게 연구를 진행하기 위한 권장 사항을 제공할 것입니다. Sweetch Health가 예상치 못한 부작용이 피험자에게 불합리한 위험을 초래한다고 판단하는 경우 해당 위험을 제시하는 조사 또는 조사의 일부는 가능한 한 빨리 종료됩니다.
2 년
A1C를 낮추기 위한 일반 치료 대비 Sweetch's PIP의 효과
기간: 2 년
A1C는 % 및 mmol/mol 단위로 표현되는 연속 측정값입니다. A1C의 변화는 기준선 결과에서 6개월 결과를 빼서 계산됩니다. 1차 유효성 종료점은 선형 회귀 모델을 사용하여 분석되며, 여기서 6개월째 A1C의 변화는 종속 변수가 되고 치료군은 1차 예측 변수가 됩니다. 결과 측정의 기준 값은 공변량으로 포함됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입이 신체 활동을 증가시키는지 여부 평가.
기간: 12 개월
이 연구는 스마트폰에 내장된 가속도계와 만보계를 사용하여 주제별(주당 60분에서 150분 범위) 달성한 주간 활동 목표(주당 개별화)의 백분율, 150분을 달성한 피험자의 비율을 평가합니다. 6개월 시점에서 4-6개월의 평균과 12개월 시점에서 7-12개월의 평균으로 취한 주간 활동. 또한, 주당 평균 신체 활동 시간(분)은 연구 시점 사이의 간격에 따라 평가됩니다. 컨트롤 암에서는 신체 활동 추적이 불가능하기 때문에 신체 활동 측정은 개입 암에서만 보고됩니다.
12 개월
개입이 체중을 줄이는지 여부 평가.
기간: 12 개월
사용자가 수동으로 업데이트하거나 체중 데이터가 디지털 저울에서 동기화됩니다. 측정된 데이터 포인트는 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 순 중량 변화입니다. 기준선에서 6개월 및 12개월까지의 백분율 체중 변화; 및 6개월 및 12개월에 5% 체중 감소를 달성한 피험자의 비율.
12 개월
중재가 허리 둘레를 줄이는지 여부 평가.
기간: 12 개월
허리 둘레는 미국 영양학회에서 권장하는 기술에 따라 유연한 줄자를 사용하여 측정됩니다. 기준선에서 6개월 및 12개월 시점까지 허리 둘레의 백분율 변화를 평가합니다. 귀무 가설은 개입 그룹과 통제 그룹 간에 6개월과 12개월의 백분율 변화 사이에 차이가 없다는 것이고 대립 가설은 개입 그룹에서 기준선에서 허리 둘레의 백분율 변화가 더 크다는 것입니다.
12 개월
중재가 혈압을 감소시키는지 평가.
기간: 12 개월
혈압은 American Heart Association의 권장 사항에 따라 측정됩니다. 기준선에서 6개월 및 12개월까지 수축기 및 이완기 혈압의 변화. 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)은 별도의 연속 측정으로 평가됩니다. 귀무 가설은 SBP와 DBP의 변화가 두 시점에서 그룹 간에 차이가 없다는 것이고 대립 가설은 개입 그룹에서 SBP와 DBP의 감소가 더 크다는 것입니다. SBP38의 변화에 ​​대한 분산이 10.1이고 대조군에서 -1mmHg의 변화를 가정하면, 이 연구는 SBP에서 4mmHg의 그룹 간 차이를 감지할 수 있는 83%의 검정력을 가지며 이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. DBP의 변화에 ​​대한 분산이 7이고 대조군에서 -1mmHg의 변화가 있다고 가정하면38, 이 연구는 DBP에서 2.7mmHg의 그룹 간 차이를 감지할 수 있는 81%의 검정력을 가지며 이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Sweetch Health, Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00099813

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Sweetch 앱 및 DBWS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다