Système de coaching personnalisé assisté par smartphone pour améliorer l'homéostasie du glucose chez les adultes atteints de prédiabète - Étude principale
14 mai 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Efficacité et sécurité d'un programme d'intervention personnalisé assisté par smartphone pour réduire le risque de diabète chez les adultes atteints de prédiabète : un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique - Étude principale
Sweetch est un système de coaching personnalisé sur plateforme de santé mobile (application pour téléphone mobile) conçu pour promouvoir le respect des directives d'activité physique pour les personnes atteintes de prédiabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application pour téléphone mobile Sweetch cherche à augmenter l'activité physique de loisir plutôt que l'exercice formel grâce à l'utilisation d'un moteur d'analyse comportementale qui traite en continu divers aspects des habitudes de vie de l'utilisateur, en tenant compte des données démographiques de l'utilisateur, de l'état du changement de comportement, du calendrier, de l'activité réelle motifs, et plus encore.
La justification de cette approche est que l'adhésion à long terme et l'engagement des patients sont plus susceptibles d'être atteints lorsque les demandes de saisie manuelle des données de l'utilisateur sont réduites au minimum.
Par rapport à des applications similaires de prévention assistée par smartphone, l'application Sweetch présente deux nouvelles fonctionnalités susceptibles d'augmenter son efficacité.
Premièrement, il utilise une approche d'intervention adaptative "juste à temps" qui adapte les recommandations à la routine quotidienne de l'utilisateur et à sa volonté de changement de comportement.
Deuxièmement, et surtout, il ne nécessite aucune implication directe de l'utilisateur, puisque toutes les données nécessaires sont collectées à l'aide de podomètres de suivi intégrés, d'accéléromètres et de capteurs GPS (Global Positioning System) sur les smartphones.
En revanche, les interventions axées sur les changements alimentaires (c.-à-d.
réduction calorique, modification de la teneur en macronutriments), nécessitent un suivi actif des utilisateurs à chaque repas, difficile à maintenir sur le long terme même avec l'utilisation d'outils électroniques sophistiqués de comptage des calories.
Pour ces raisons, l'application Sweetch peut permettre une plus grande adhésion à long terme, ce qui est généralement un facteur limitant l'efficacité des interventions de santé mobile.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19607
- Reading Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 75 ans atteints de prédiabète (glycémie à jeun (BG) 100-125 mg/dl, A1C 5,7 % - 6,4 %, ou glycémie sur 2 heures de 140-199 mg/dl après un test de tolérance au glucose oral de 75 grammes)
- Indice de masse corporelle 24 - 40 kg/m2
- anglophone
- Utilisateur de smartphone (Android ou Apple 5s et supérieur)
Critère d'exclusion:
- Pratique actuellement plus de 150 minutes/semaine d'activité physique modérée/vigoureuse
- Présence de conditions médicales qui empêchent l'adoption d'une activité physique modérée
- Utilisation de tout médicament hypoglycémiant ou amaigrissant au cours des 3 derniers mois
- Grossesse actuelle (autodéclarée) ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude (autodéclarée)
- Présence de toute condition pouvant entraîner de fausses lectures d'A1C (par ex. anémie [taux d'hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la normale] secondaire à des carences en fer, en vitamine B12 ou en folate ; hémoglobinopathies)
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques
- Utilisation de médicaments antipsychotiques (des doses stables pendant au moins trois mois d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques seront autorisées)
- Maladie mentale grave ou trouble d'apprentissage
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Enzymes hépatiques> 3 x limite supérieure de la normale
- Faible littératie (score REALM-R de 6 ou moins)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application Sweetch + DBWS
Les participants reçoivent les soins habituels pour la gestion du prédiabète.
De plus, les participants seront randomisés pour recevoir l'application Sweetch ainsi qu'un suivi du poids via une balance numérique de poids corporel (DBWS).
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Soins usuels pour la gestion du prédiabète, application Sweetch, suivi du poids via pèse-personne numérique (DBWS).
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Comparateur actif: Application Sweetch seule
Les participants reçoivent les soins habituels pour la gestion du prédiabète.
De plus, les participants seront randomisés pour recevoir uniquement l'application Sweetch.
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Prise en charge usuelle du prédiabète, application Sweetch seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité du PIP de Sweetch par rapport aux soins habituels pour abaisser l'A1C
Délai: 2 années
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L'administration de l'intervention de l'étude sera interrompue lorsque 3 événements indésirables (EI) de grade 3 déterminés comme "probablement liés" seront signalés au centre de coordination des données (DCC).
Le DCC informera immédiatement le sponsor de l'étude et les investigateurs lorsque l'événement de troisième grade 3 sera signalé et les écrans d'inscription cesseront d'accepter de nouveaux participants à l'étude.
Le commanditaire de l'étude informera les membres du Conseil de sécurité et de surveillance des données (DSMB) dans les 24 heures suivant cet événement et fournira au DSMB les rapports de liste d'EI.
Le DSMB convoquera une réunion ad hoc par téléconférence ou par écrit dans les meilleurs délais.
Le DSMB fournira des recommandations pour poursuivre l'étude au promoteur de l'étude.
Si Sweetch Health détermine qu'un effet indésirable imprévu du dispositif présente un risque déraisonnable pour les sujets, les enquêtes ou parties d'enquêtes présentant ce risque seront terminées dès que possible.
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2 années
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Efficacité du PIP de Sweetch par rapport aux soins habituels pour abaisser l'A1C
Délai: 2 années
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A1C est une mesure continue exprimée en unités de % et mmol/mol.
Le changement d'A1C sera calculé en soustrayant le résultat à 6 mois du résultat de base.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera analysé à l'aide de modèles de régression linéaire, où le changement d'A1C à 6 mois sera la variable dépendante et le groupe de traitement sera la principale variable prédictive.
La valeur de référence de la mesure de résultat sera incluse en tant que covariable.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation pour savoir si l'intervention augmente l'activité physique.
Délai: 12 mois
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Grâce à l'utilisation d'accéléromètres et de podomètres intégrés sur les smartphones, l'étude évaluera le pourcentage d'objectifs d'activité hebdomadaires (individualisés par sujet) atteints par sujet (plage de 60 minutes à 150 minutes par semaine), la proportion de sujets atteignant 150 minutes de activité hebdomadaire prise comme moyenne des mois 4 à 6 au point de temps de 6 mois, et moyenne des mois 7 à 12 au point de temps de 12 mois.
De plus, la moyenne des minutes d'activité physique par semaine sera évaluée sur des intervalles entre les points temporels de l'étude.
Les mesures de l'activité physique ne seront rapportées que dans le bras d'intervention, car le suivi de l'activité physique ne sera pas possible dans le bras témoin.
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12 mois
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Évaluation si l'intervention réduit le poids.
Délai: 12 mois
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Les utilisateurs mettent à jour manuellement ou les données de poids sont synchronisées à partir de la balance numérique.
Les points de données mesurés sont le changement de poids net entre la ligne de base et 6 et 12 mois ; changement de poids en pourcentage entre le départ et 6 et 12 mois ; et proportion de sujets obtenant une perte de poids corporel de 5 % à 6 et 12 mois.
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12 mois
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Évaluation si l'intervention réduit le tour de taille.
Délai: 12 mois
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Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer souple selon la technique recommandée par l'American Society for Nutrition.
Nous évaluerons la variation en pourcentage du tour de taille entre la ligne de base et les points temporels de 6 et 12 mois.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre le pourcentage de changement à 6 et 12 mois entre les groupes d'intervention et de contrôle et l'hypothèse alternative est qu'il y a un plus grand pourcentage de changement du tour de taille par rapport au départ dans le groupe d'intervention.
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12 mois
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Évaluation si l'intervention réduit la tension artérielle.
Délai: 12 mois
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La tension artérielle sera mesurée conformément aux recommandations de l'American Heart Association.
Changements dans la pression artérielle systolique et diastolique de la ligne de base à 6 et 12 mois.
La pression artérielle systolique (PAS) et diastolique (PAD) sera évaluée en tant que mesures continues distinctes.
L'hypothèse nulle est que les changements dans la PAS et la PAD ne sont pas différents entre les groupes aux deux moments et l'hypothèse alternative est qu'il y a une plus grande réduction de la PAS et de la PAD dans le groupe d'intervention.
En supposant une variance de 10,1 pour le changement de PAS38 et un changement de -1 mmHg dans le bras témoin, l'étude aurait une puissance de 83 % pour détecter une différence entre les groupes de 4 mmHg dans la PAS, ce qui serait considéré comme cliniquement significatif.
En supposant une variance de 7 pour le changement de PAD et un changement de -1 mmHg dans le bras témoin38, l'étude aurait une puissance de 81 % pour détecter une différence entre les groupes de 2,7 mmHg dans la PAD, ce qui serait considéré comme cliniquement significatif.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00099813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .