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Personalisiertes Smartphone-gestütztes Coaching-System zur Verbesserung der Glukosehomöostase bei Erwachsenen mit Prädiabetes – Hauptstudie

14. Mai 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Wirksamkeit und Sicherheit eines Smartphone-gestützten personalisierten Interventionsprogramms zur Reduzierung des Diabetesrisikos bei Erwachsenen mit Prädiabetes: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie – Hauptstudie

Sweetch ist ein personalisiertes mobiles Gesundheitsplattform-Coaching-System (Handy-App), das die Einhaltung von Richtlinien für körperliche Aktivität bei Menschen mit Prädiabetes fördern soll.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Handy-App Sweetch zielt darauf ab, die körperliche Aktivität in der Freizeit statt formeller Übungen durch den Einsatz einer Verhaltensanalyse-Engine zu steigern, die kontinuierlich verschiedene Aspekte der Lebensgewohnheiten des Benutzers verarbeitet und dabei die demografischen Merkmale des Benutzers, den Status der Verhaltensänderung, den Zeitplan und die tatsächliche Aktivität berücksichtigt Muster und mehr. Der Grundgedanke hinter diesem Ansatz ist, dass eine langfristige Therapietreue und Patienteneinbindung eher erreicht werden können, wenn die Anforderungen an die manuelle Eingabe von Benutzerdaten auf ein Minimum beschränkt werden. Im Vergleich zu ähnlichen Smartphone-gestützten Präventions-Apps gibt es zwei neuartige Funktionen der Sweetch-App, die ihre Wirksamkeit erhöhen können. Erstens nutzt es einen „just-in-time“-adaptiven Interventionsansatz, der Empfehlungen an den Tagesablauf des Benutzers und seine Bereitschaft für Verhaltensänderungen anpasst. Zweitens und am wichtigsten ist, dass keine direkte Beteiligung des Benutzers erforderlich ist, da alle erforderlichen Daten mithilfe integrierter Tracking-Schrittzähler, Beschleunigungsmesser und GPS-Sensoren (Global Positioning System) in Smartphones erfasst werden. Im Gegensatz dazu konzentrieren sich Interventionen auf Ernährungsumstellungen (d. h. Kalorienreduzierung, Veränderung des Makronährstoffgehalts) erfordern eine aktive Benutzerverfolgung bei jeder Mahlzeit, die selbst mit der Verwendung hochentwickelter elektronischer Kalorienzähltools auf Dauer nur schwer aufrechtzuerhalten ist. Aus diesen Gründen kann die Sweetch-App langfristig eine höhere Adhärenz erreichen, was normalerweise ein limitierender Faktor für die Wirksamkeit mobiler Gesundheitsinterventionen ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19607
        • Reading Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit Prädiabetes (Nüchternblutzucker (BZ) 100–125 mg/dl, A1C 5,7–6,4 % oder 2-Stunden-BZ von 140–199 mg/dl nach einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest)
  • Body-Mass-Index 24 - 40 kg/m2
  • Englisch-Sprecher
  • Smartphone-Benutzer (Android oder Apple 5s und höher)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit mehr als 150 Minuten pro Woche mäßiger/starker körperlicher Aktivität nachgehen
  • Vorliegen von Erkrankungen, die eine moderate körperliche Aktivität verhindern
  • Einnahme von blutzuckersenkenden oder gewichtsreduzierenden Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Schwangerschaft (selbstberichtet) oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums (selbstberichtet)
  • Vorliegen einer Erkrankung, die zu falschen A1C-Messwerten führen kann (z. B. Anämie [Hämoglobinspiegel unter der unteren Normgrenze] infolge von Eisen-, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel; Hämoglobinopathien)
  • Verwendung systemischer Glukokortikoide
  • Verwendung von Antipsychotika (stabile Dosen von Antidepressiva oder Anti-Angst-Medikamenten für mindestens drei Monate sind erlaubt)
  • Schwere psychische Erkrankung oder Lernbehinderung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Leberenzyme >3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Schlechte Lese- und Schreibfähigkeit (REALM-R-Score von 6 oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sweetch App + DBWS
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege zur Behandlung von Prädiabetes. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip die Sweetch-App sowie eine Gewichtsüberwachung per digitaler Körpergewichtswaage (DBWS).
Sonstiges: Sweetch App & DBWS
Übliche Pflege zur Prädiabetes-Behandlung, Sweetch-App, Gewichtsüberwachung mittels digitaler Körpergewichtswaage (DBWS).
Aktiver Komparator: Sweetch App allein
Die Teilnehmer erhalten die übliche Pflege zur Behandlung von Prädiabetes. Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten nur die Sweetch-App.
Sonstiges: Sweetch App allein
Übliche Pflege für das Prädiabetes-Management, allein die Sweetch-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Sweetchs PIP im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Senkung des HbA1C
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Durchführung der Studienintervention wird gestoppt, wenn 3 unerwünschte Ereignisse (UE) der Stufe 3, die als „wahrscheinlich zusammenhängend“ eingestuft werden, dem Data Coordinating Center (DCC) gemeldet werden. Das DCC wird den Studiensponsor und die Prüfer sofort benachrichtigen, wenn das dritte Ereignis der dritten Klasse gemeldet wird, und die Registrierungsbildschirme werden keine neuen Studienteilnehmer mehr aufnehmen. Der Studiensponsor wird die Mitglieder des Data Safety and Monitoring Board (DSMB) innerhalb von 24 Stunden nach diesem Vorfall informieren und dem DSMB AE-Listungsberichte zur Verfügung stellen. Das DSMB wird schnellstmöglich eine Ad-hoc-Sitzung per Telefonkonferenz oder schriftlich einberufen. Das DSMB wird dem Studiensponsor Empfehlungen für die weitere Durchführung der Studie geben. Wenn Sweetch Health feststellt, dass eine unerwartete nachteilige Wirkung des Geräts ein unzumutbares Risiko für die Probanden darstellt, werden Untersuchungen oder Teile von Untersuchungen, die dieses Risiko darstellen, so schnell wie möglich eingestellt.
2 Jahre
Wirksamkeit von Sweetch's PIP im Vergleich zur üblichen Behandlung zur Senkung des HbA1C
Zeitfenster: 2 Jahre
A1C ist ein kontinuierliches Maß, ausgedrückt in den Einheiten % und mmol/mol. Die Änderung des A1C wird durch Subtraktion des 6-Monats-Ergebnisses vom Basisergebnis berechnet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird mithilfe linearer Regressionsmodelle analysiert, wobei die Änderung des A1C nach 6 Monaten die abhängige Variable und die Behandlungsgruppe die primäre Prädiktorvariable ist. Der Basiswert des Ergebnismaßes wird als Kovariate einbezogen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung, ob eine Intervention die körperliche Aktivität steigert.
Zeitfenster: 12 Monate
Durch den Einsatz integrierter Beschleunigungsmesser und Schrittzähler in Smartphones wird in der Studie der Prozentsatz der pro Proband erreichten wöchentlichen Aktivitätsziele (individuell pro Proband) bewertet (Bereich von 60 Minuten bis 150 Minuten pro Woche) und der Anteil der Probanden, die 150 Minuten davon erreichen wöchentliche Aktivität als Durchschnitt der Monate 4–6 zum 6-Monats-Zeitpunkt und Durchschnitt der Monate 7–12 zum 12-Monats-Zeitpunkt. Darüber hinaus werden die durchschnittlichen Minuten körperlicher Aktivität pro Woche über die Zeiträume zwischen den Studienzeitpunkten ausgewertet. Körperliche Aktivitätsmessungen werden nur im Interventionsarm gemeldet, da eine Verfolgung der körperlichen Aktivität im Kontrollarm nicht möglich ist.
12 Monate
Bewertung, ob eine Intervention das Gewicht reduziert.
Zeitfenster: 12 Monate
Benutzer aktualisieren manuell oder Gewichtsdaten werden von der Digitalwaage synchronisiert. Die gemessenen Datenpunkte sind Nettogewichtsveränderungen vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat; prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat; und Anteil der Probanden, die nach 6 und 12 Monaten einen Körpergewichtsverlust von 5 % erreichen.
12 Monate
Bewertung, ob die Intervention den Taillenumfang verringert.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Taillenumfang wird mit einem flexiblen Maßband gemäß der von der American Society for Nutrition empfohlenen Technik gemessen. Wir werden die prozentuale Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zu den Zeitpunkten nach 6 und 12 Monaten bewerten. Die Nullhypothese besagt, dass zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe kein Unterschied zwischen der prozentualen Veränderung nach 6 und 12 Monaten besteht, und die Alternativhypothese besagt, dass es in der Interventionsgruppe eine größere prozentuale Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert gibt.
12 Monate
Bewertung, ob eine Intervention den Blutdruck senkt.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Blutdruck wird gemäß den Empfehlungen der American Heart Association gemessen. Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate. Der systolische (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) werden als separate kontinuierliche Messungen ausgewertet. Die Nullhypothese besagt, dass sich die Veränderungen von SBP und DBP zwischen den Gruppen zu beiden Zeitpunkten nicht unterscheiden, und die Alternativhypothese besagt, dass es in der Interventionsgruppe zu einer stärkeren Verringerung von SBP und DBP kommt. Unter der Annahme einer Varianz von 10,1 für die Änderung des SBP38 und einer Änderung von -1 mmHg im Kontrollarm hätte die Studie eine Aussagekraft von 83 %, um einen Unterschied zwischen den Gruppen von 4 mmHg im SBP festzustellen, was als klinisch bedeutsam angesehen würde. Unter der Annahme einer Varianz von 7 für die Veränderung des DBP und einer Veränderung von -1 mmHg im Kontrollarm38 hätte die Studie eine Aussagekraft von 81 %, um einen Unterschied zwischen den Gruppen von 2,7 mmHg im DBP festzustellen, was als klinisch bedeutsam angesehen würde.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Sweetch Health, Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00099813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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