Sistema de treinamento personalizado assistido por smartphone para melhorar a homeostase da glicose em adultos com pré-diabetes - estudo principal
14 de maio de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University
Eficácia e segurança de um programa de intervenção personalizada assistida por smartphone para reduzir o risco de diabetes em adultos com pré-diabetes: um estudo controlado randomizado multicêntrico e aberto - estudo principal
Sweetch é um sistema personalizado de treinamento de plataforma de saúde móvel (aplicativo para celular) projetado para promover a adesão às diretrizes de atividade física para pessoas com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aplicativo para celular Sweetch busca aumentar a atividade física no tempo de lazer em vez do exercício formal por meio do uso de um mecanismo de análise comportamental que processa continuamente vários aspectos dos hábitos de vida do usuário, levando em consideração os dados demográficos do usuário, status de mudança comportamental, cronograma, atividade real padrões e muito mais.
A lógica por trás dessa abordagem é que a adesão de longo prazo e o envolvimento do paciente são mais prováveis de serem alcançados quando as demandas de entrada manual de dados do usuário são mínimas.
Em comparação com aplicativos de prevenção assistidos por smartphones semelhantes, há dois novos recursos do aplicativo Sweetch que podem aumentar sua eficácia.
Primeiro, ele usa uma abordagem de intervenção adaptativa "just-in-time" que adapta as recomendações à rotina diária do usuário e sua prontidão para mudança de comportamento.
Em segundo lugar, e mais importante, não requer envolvimento direto do usuário, pois todos os dados necessários são coletados usando pedômetros de rastreamento integrados, acelerômetro e sensores do Sistema de Posicionamento Global (GPS) em smartphones.
Em contraste, as intervenções que se concentram em mudanças na dieta (ou seja,
redução de calorias, alteração no conteúdo de macronutrientes), exigem rastreamento ativo do usuário em todas as refeições, o que é difícil de manter a longo prazo, mesmo com o uso de ferramentas eletrônicas sofisticadas de contagem de calorias.
Por esses motivos, o aplicativo Sweetch pode alcançar maior adesão a longo prazo, o que geralmente é um fator limitante para a eficácia das intervenções móveis de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19607
- Reading Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 75 anos com pré-diabetes (glicemia de jejum (glicose) 100-125 mg/dl, A1C 5,7% - 6,4% ou glicemia de 2 horas de 140-199 mg/dl após teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas)
- Índice de massa corporal 24 - 40 kg/m2
- falante de inglês
- Usuário de smartphone (Android ou Apple 5s e superior)
Critério de exclusão:
- Atualmente fazendo mais de 150 minutos/semana de atividade física moderada/vigorosa
- Presença de condições médicas que impeçam a adoção de atividade física moderada
- Uso de qualquer medicamento para redução de glicose ou perda de peso nos últimos 3 meses
- Gravidez atual (autorreferida) ou planejamento de gravidez durante o período do estudo (autorreferida)
- Presença de qualquer condição que possa resultar em leituras espúrias de A1C (por exemplo, anemia [nível de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal] secundária a deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato; hemoglobinopatias)
- Uso de glicocorticóides sistêmicos
- Uso de medicamentos antipsicóticos (serão permitidas doses estáveis por pelo menos três meses de antidepressivos ou ansiolíticos)
- Doença mental grave ou dificuldade de aprendizagem
- Participação atual em outro ensaio clínico
- Enzimas hepáticas >3 x limite superior do normal
- Alfabetização pobre (pontuação REALM-R de 6 ou menos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sweetch App + DBWS
Os participantes recebem os cuidados habituais para o tratamento do pré-diabetes.
Além disso, os participantes serão randomizados para receber o aplicativo Sweetch e monitoramento de peso por meio da balança digital de peso corporal (DBWS).
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Cuidados habituais para o gerenciamento de pré-diabetes, aplicativo Sweetch, monitoramento de peso via balança digital de peso corporal (DBWS).
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Comparador Ativo: Aplicativo Sweetch sozinho
Os participantes recebem os cuidados habituais para o tratamento do pré-diabetes.
Além disso, os participantes serão randomizados para receber apenas o aplicativo Sweetch.
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Cuidados habituais para o gerenciamento de pré-diabetes, aplicativo Sweetch sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do PIP de Sweetch em comparação com os cuidados habituais para diminuir o A1C
Prazo: 2 anos
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A administração da intervenção do estudo será interrompida quando 3 eventos adversos (EAs) de grau 3 determinados como "provavelmente relacionados" forem relatados ao Data Coordinating Center (DCC).
O DCC notificará o patrocinador do estudo e os investigadores imediatamente quando o evento de terceiro grau 3 for relatado e as telas de inscrição deixarão de aceitar novos participantes do estudo.
O patrocinador do estudo informará os membros do Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) dentro de 24 horas após esta ocorrência e fornecerá ao DSMB relatórios de listagem de EA.
O DSMB convocará uma reunião ad hoc por teleconferência ou por escrito o mais rápido possível.
O DSMB fornecerá recomendações para prosseguir com o estudo ao patrocinador do estudo.
Se a Sweetch Health determinar que um efeito adverso imprevisto do dispositivo apresenta um risco irracional para os sujeitos, as investigações ou partes das investigações que apresentam esse risco serão encerradas o mais rápido possível.
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2 anos
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Eficácia do PIP de Sweetch em comparação com os cuidados habituais para diminuir o A1C
Prazo: 2 anos
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A1C é uma medida contínua expressa em unidades de % e mmol/mol.
A alteração na A1C será calculada subtraindo o resultado de 6 meses do resultado da linha de base.
O endpoint primário de eficácia será analisado usando modelos de regressão linear, onde a mudança na A1C em 6 meses será a variável dependente e o grupo de tratamento será a variável preditora primária.
O valor da linha de base da medida de resultado será incluído como uma covariável.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação se a intervenção aumenta a atividade física.
Prazo: 12 meses
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Por meio do uso de acelerômetros e pedômetros embutidos em smartphones, o estudo avaliará a porcentagem de metas semanais de atividade (individualizadas por sujeito) alcançadas por sujeito (variando de 60 minutos a 150 minutos por semana), proporção de sujeitos que atingem 150 minutos de atividade semanal considerada como a média dos meses 4-6 no período de 6 meses e a média dos meses 7-12 no período de 12 meses.
Além disso, minutos médios de atividade física por semana serão avaliados nos intervalos entre os pontos de tempo do estudo.
As medidas de atividade física serão relatadas apenas no braço de intervenção, uma vez que o rastreamento da atividade física não será possível no braço de controle.
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12 meses
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Avaliação se a intervenção reduz o peso.
Prazo: 12 meses
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Os usuários atualizam manualmente ou os dados de peso são sincronizados da balança digital.
Os pontos de dados medidos são mudança de peso líquido desde a linha de base até 6 e 12 meses; variação percentual de peso desde o início até 6 e 12 meses; e proporção de indivíduos que atingiram 5% de perda de peso corporal aos 6 e 12 meses.
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12 meses
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Avaliação se a intervenção reduz a circunferência da cintura.
Prazo: 12 meses
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A circunferência da cintura será medida com fita métrica flexível de acordo com a técnica recomendada pela American Society for Nutrition.
Avaliaremos a alteração percentual na circunferência da cintura desde a linha de base até os pontos de tempo de 6 e 12 meses.
A hipótese nula é que não há diferença entre a variação percentual aos 6 e 12 meses entre os grupos de intervenção e controle e a hipótese alternativa é que há uma maior variação percentual na circunferência da cintura desde o início no grupo de intervenção.
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12 meses
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Avaliação se a intervenção reduz a pressão arterial.
Prazo: 12 meses
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A pressão arterial será aferida de acordo com as recomendações da American Heart Association.
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica desde o início até 6 e 12 meses.
A pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) serão avaliadas como medidas contínuas separadas.
A hipótese nula é que as mudanças na PAS e PAD não são diferentes entre os grupos em ambos os momentos e a hipótese alternativa é que há uma redução maior na PAS e PAD no grupo intervenção.
Assumindo uma variação de 10,1 para alteração na PAS38 e uma alteração de -1 mmHg no braço de controle, o estudo teria 83% de poder para detectar uma diferença entre grupos de 4 mmHg na PAS, que seria considerada clinicamente significativa.
Assumindo uma variação de 7 para mudança na PAD e uma mudança de -1 mmHg no braço de controle38, o estudo teria 81% de poder para detectar uma diferença entre grupos de 2,7 mmHg na PAD, que seria considerada clinicamente significativa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .