Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott okostelefonnal támogatott coaching rendszer a glükóz homeosztázis javítására prediabetesben szenvedő felnőtteknél – fő tanulmány

2019. május 14. frissítette: Johns Hopkins University

Az okostelefonnal támogatott személyre szabott intervenciós program hatékonysága és biztonsága a cukorbetegség kockázatának csökkentésére prediabetesben szenvedő felnőtteknél: többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat – fő tanulmány

A Sweetch egy személyre szabott mobil-egészségügyi platform coaching rendszer (mobiltelefon-alkalmazás), amelynek célja, hogy elősegítse a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelvek betartását a prediabéteszes betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sweetch mobiltelefon-alkalmazás a formális testmozgás helyett a szabadidős fizikai aktivitás növelésére törekszik egy viselkedéselemző motor használatával, amely folyamatosan feldolgozza a felhasználó életszokásai különböző aspektusait, figyelembe véve a felhasználó demográfiai adatait, viselkedésbeli változási állapotát, ütemezését, tényleges tevékenységét. minták, és így tovább. E megközelítés mögött az az indoklás áll, hogy a hosszú távú adherencia és a betegek bevonása nagyobb valószínűséggel érhető el, ha a felhasználói adatok kézi bevitelével kapcsolatos igények minimálisak. A hasonló, okostelefonnal támogatott megelőző alkalmazásokkal összehasonlítva a Sweetch alkalmazásnak két új funkciója van, amelyek növelhetik annak hatékonyságát. Először is egy "éppen időben" adaptív beavatkozási megközelítést alkalmaz, amely a felhasználó napi rutinjához és a viselkedési változásra való felkészültségéhez szabja az ajánlásokat. Másodszor, és ami a legfontosabb, nincs szükség a felhasználó közvetlen közreműködésére, mivel minden szükséges adatot beépített nyomkövető lépésszámlálók, gyorsulásmérők és Global Positioning System (GPS) érzékelők segítségével gyűjtenek össze az okostelefonokon. Ezzel szemben az étrendi változtatásokra összpontosító beavatkozások (pl. kalóriacsökkentés, makrotápanyag-tartalom változása), minden étkezésnél aktív felhasználókövetést igényelnek, amit még bonyolult, elektronikus kalóriaszámláló eszközökkel is nehéz hosszú távon fenntartani. Ezen okok miatt a Sweetch alkalmazás nagyobb, hosszú távú tapadást érhet el, ami általában korlátozza a mobil egészségügyi beavatkozások hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19607
        • Reading Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves prediabetesben szenvedő felnőttek (éhgyomri vércukorszint (BG) 100-125 mg/dl, A1C 5,7% - 6,4%, vagy 2 órás vércukorszint 140-199 mg/dl 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet követően)
  • Testtömegindex 24 - 40 kg/m2
  • angolul beszélő
  • Okostelefon felhasználó (Android vagy Apple 5s és újabb)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg több mint 150 perc/hét mérsékelt/erőteljes fizikai aktivitást végez
  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek megakadályozzák a mérsékelt fizikai aktivitás elfogadását
  • Bármilyen glükóz-csökkentő vagy testsúlycsökkentő gyógyszer használata az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi terhesség (saját bevallása szerint) vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban (saját bejelentés)
  • Bármilyen állapot jelenléte, amely hamis A1C-leolvasást eredményezhet (pl. vérszegénység [hemoglobinszint a normál alsó határa alatt], másodlagos vas-, B12-vitamin- vagy folsavhiány miatt; hemoglobinopátiák)
  • Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása
  • Antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása (legalább három hónapig stabil dózisú antidepresszánsok vagy szorongásoldók megengedettek)
  • Súlyos mentális betegség vagy tanulási zavar
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • Májenzimek > 3x a normál felső határ
  • Gyenge írástudás (REALM-R pontszám 6 vagy kevesebb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sweetch App + DBWS
A résztvevők a prediabétesz kezelésében szokásos ellátásban részesülnek. Ezen túlmenően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a Sweetch alkalmazást, valamint a súlykövetést a digitális testsúlymérlegen (DBWS) keresztül.
Egyéb: Sweetch App és DBWS
A prediabétesz kezelésének szokásos ellátása, Sweetch alkalmazás, testsúlykövetés digitális testsúlymérleggel (DBWS).
Aktív összehasonlító: Sweetch App Alone
A résztvevők a prediabétesz kezelésében szokásos ellátásban részesülnek. Ezenkívül a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy egyedül a Sweetch alkalmazást kapják meg.
Egyéb: Sweetch App Alone
Szokásos ellátás a prediabetes kezeléséhez, egyedül a Sweetch alkalmazás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sweetch's PIP biztonságossága az alacsonyabb A1C-hez képest a szokásos ápoláshoz képest
Időkeret: 2 év
A tanulmányi beavatkozás adminisztrációja leáll, amikor a „valószínűleg összefüggőnek” ítélt 3 3. fokozatú nemkívánatos eseményeket jelentik az Adatkoordinációs Központnak (DCC). A DCC azonnal értesíti a vizsgálat szponzorát és a vizsgálókat, amikor a harmadik, 3. osztályú eseményt jelentették, és a beiratkozási képernyők nem fogadnak új vizsgálati résztvevőket. A vizsgálat szponzora erről az esetet követő 24 órán belül tájékoztatja az Adatbiztonsági és Felügyeleti Tanács (DSMB) tagjait, és a DSMB-t az AE listáról szóló jelentésekkel látja el. A DSMB a lehető leghamarabb ad hoc értekezletet hív össze telekonferencia útján vagy írásban. A DSMB ajánlásokat ad a vizsgálat folytatására a tanulmány szponzora számára. Ha a Sweetch Health úgy találja, hogy egy váratlan káros eszközhatás indokolatlan kockázatot jelent az alanyok számára, az ilyen kockázatot jelentő vizsgálatokat vagy vizsgálatok részeit a lehető leghamarabb leállítják.
2 év
A Sweetch's PIP hatékonysága az alacsonyabb A1C-hez képest a szokásos ápoláshoz képest
Időkeret: 2 év
Az A1C folyamatos mértékegység, amelyet % és mmol/mol egységekben fejezünk ki. Az A1C változását úgy számítják ki, hogy a 6 hónapos eredményt levonják az alapértékből. Az elsődleges hatékonysági végpontot lineáris regressziós modellekkel elemezzük, ahol az A1C 6 hónapos változása lesz a függő változó, és a kezelési csoport lesz az elsődleges prediktor változó. Az eredménymutató alapértéke kovariánsként szerepel.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy a beavatkozás növeli-e a fizikai aktivitást.
Időkeret: 12 hónap
Az okostelefonok beépített gyorsulásmérői és lépésszámlálói segítségével a tanulmány értékeli a heti tevékenységi célok (tantárgyanként egyénileg) elért százalékos arányát alanyonként (heti 60 perctől 150 percig terjedő tartományban), valamint a 150 percet elérő alanyok arányát. a heti aktivitás a 6 hónapos időpontban 4-6 hónap átlagaként, a 12 hónapos időpontban pedig a 7-12 hónapok átlaga. Ezenkívül a heti átlagos fizikai aktivitás perceit a vizsgálati időpontok közötti intervallumok alapján értékeljük. A fizikai aktivitás mérései csak a beavatkozási ágon jelennek meg, mivel a fizikai aktivitás nyomon követése a kontroll karban nem lehetséges.
12 hónap
Annak értékelése, hogy a beavatkozás csökkenti-e a súlyt.
Időkeret: 12 hónap
A felhasználók manuálisan frissítik, vagy a súlyadatokat szinkronizálják a digitális mérlegről. A mért adatpontok a nettó súlyváltozás a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra; százalékos súlyváltozás a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra; és azoknak az alanyoknak az aránya, akik 5%-os testtömeg-csökkenést értek el 6 és 12 hónapos korban.
12 hónap
Annak értékelése, hogy a beavatkozás csökkenti-e a derékbőséget.
Időkeret: 12 hónap
A derékbőséget rugalmas mérőszalaggal mérik, az Amerikai Táplálkozási Társaság által javasolt technikának megfelelően. Értékeljük a derékbőség százalékos változását az alapvonaltól a 6 és 12 hónapos időpontig. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a 6 és 12 hónapos százalékos változás között az intervenciós és a kontrollcsoport között, az alternatív hipotézis pedig az, hogy az intervenciós csoportban a derékkörfogat nagyobb százalékos változást mutat az alapvonalhoz képest.
12 hónap
Annak értékelése, hogy a beavatkozás csökkenti-e a vérnyomást.
Időkeret: 12 hónap
A vérnyomást az American Heart Association ajánlásai szerint mérik. A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra. A szisztolés (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) különálló, folyamatos mérésként kerül értékelésre. A nullhipotézis az, hogy az SBP és a DBP változásai nem különböznek a csoportok között mindkét időpontban, és az alternatív hipotézis az, hogy az SBP és a DBP nagyobb csökkenést mutat az intervenciós csoportban. Az SBP38 változásának 10,1-es varianciáját és -1 Hgmm-es változást a kontrollkaron feltételezve a vizsgálat 83%-os ereje lenne a csoportok közötti 4 Hgmm-es eltérés kimutatására az SBP-ben, ami klinikailag jelentősnek tekinthető. Feltételezve, hogy a DBP változása 7-es variancia, és -1 Hgmm-es változás a kontroll karban38, a vizsgálat 81%-os ereje lenne a DBP 2,7 Hgmm-es csoportok közötti különbségének kimutatására, ami klinikailag jelentősnek tekinthető.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Sweetch Health, Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00099813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sweetch App és DBWS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel