Gepersonaliseerd, door smartphones ondersteund coachingsysteem om de glucosehomeostase te verbeteren bij volwassenen met prediabetes - hoofdonderzoek
14 mei 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Effectiviteit en veiligheid van een door een smartphone ondersteund gepersonaliseerd interventieprogramma om het risico op diabetes te verminderen bij volwassenen met prediabetes: een multicenter, open-label gerandomiseerde, gecontroleerde studie - hoofdonderzoek
Sweetch is een gepersonaliseerd coachingsysteem voor mobiele gezondheidsplatforms (app voor mobiele telefoons) dat is ontworpen om de naleving van richtlijnen voor lichaamsbeweging te bevorderen voor mensen met prediabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mobiele-telefoonapp Sweetch probeert de fysieke activiteit in de vrije tijd te vergroten in plaats van formele lichaamsbeweging door het gebruik van een gedragsanalyse-engine die continu verschillende aspecten van de levensgewoonten van de gebruiker verwerkt, rekening houdend met de demografische gegevens, de status van gedragsverandering, het schema en de daadwerkelijke activiteit van de gebruiker. patronen en meer.
De grondgedachte achter deze aanpak is dat langdurige therapietrouw en patiëntbetrokkenheid waarschijnlijker worden bereikt wanneer de eisen aan handmatige invoer van gebruikersgegevens tot een minimum worden beperkt.
Vergeleken met vergelijkbare apps voor preventie via smartphones, zijn er twee nieuwe functies van de Sweetch-app die de effectiviteit ervan kunnen vergroten.
Ten eerste maakt het gebruik van een "just-in-time" adaptieve interventie"-benadering die aanbevelingen afstemt op de dagelijkse routine van de gebruiker en zijn of haar bereidheid tot gedragsverandering.
Ten tweede, en het belangrijkste, vereist het geen directe betrokkenheid van de gebruiker, aangezien alle benodigde gegevens worden verzameld met behulp van ingebouwde stappentellers, versnellingsmeter en GPS-sensoren (Global Positioning System) op smartphones.
Interventies die gericht zijn op veranderingen in het voedingspatroon (d.w.z.
caloriereductie, verandering in het gehalte aan macronutriënten), vereisen actieve tracking van gebruikers bij elke maaltijd, wat op de lange termijn moeilijk vol te houden is, zelfs met het gebruik van geavanceerde, elektronische hulpmiddelen voor het tellen van calorieën.
Om deze redenen kan de Sweetch-app een grotere therapietrouw op de lange termijn bereiken, wat meestal een beperkende factor is voor de effectiviteit van mobiele gezondheidsinterventies.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19607
- Reading Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-75 jaar met prediabetes (nuchtere bloedglucose (BG) 100-125 mg/dl, A1C 5,7% - 6,4%, of 2 uur BG van 140-199 mg/dl na orale glucosetolerantietest van 75 gram)
- Lichaamsmassa-index 24 - 40 kg/m2
- Engels spreker
- Smartphone-gebruiker (Android of Apple 5s en hoger)
Uitsluitingscriteria:
- Doet momenteel meer dan 150 minuten per week aan matige/intensieve lichamelijke activiteit
- Aanwezigheid van medische aandoeningen die de acceptatie van matige fysieke activiteit verhinderen
- Gebruik van glucoseverlagende of afslankmedicijnen in de afgelopen 3 maanden
- Huidige zwangerschap (zelfgerapporteerd) of geplande zwangerschap tijdens studieperiode (zelfgerapporteerd)
- Aanwezigheid van een aandoening die kan leiden tot valse A1C-metingen (bijv. bloedarmoede [hemoglobinegehalte onder de ondergrens van normaal] secundair aan ijzer-, vitamine B12- of folaatdeficiënties; hemoglobinopathieën)
- Gebruik van systemische glucocorticoïden
- Gebruik van antipsychotica (stabiele doseringen van antidepressiva of angststillers gedurende ten minste drie maanden zijn toegestaan)
- Ernstige psychische aandoening of leerstoornis
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Leverenzymen >3 x bovengrens van normaal
- Slechte geletterdheid (REALM-R-score van 6 of minder)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sweetch-app + DBWS
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor het beheer van prediabetes.
Bovendien worden deelnemers gerandomiseerd om de Sweetch-app plus gewichtsbewaking via digitale weegschaal (DBWS) te ontvangen.
|
Gebruikelijke zorg voor prediabetesbeheer, Sweetch-app, gewichtsbewaking via digitale weegschaal (DBWS).
|
|
Actieve vergelijker: Sweetch-app alleen
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor het beheer van prediabetes.
Bovendien worden deelnemers gerandomiseerd om alleen de Sweetch-app te ontvangen.
|
Gebruikelijke zorg voor prediabetesbeheer, alleen de Sweetch-app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Sweetch's PIP in vergelijking met gebruikelijke zorg om A1C te verlagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Toediening van studie-interventie zal worden stopgezet wanneer 3 graad 3 bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze "waarschijnlijk gerelateerd" zijn, worden gemeld aan het Data Coordinating Centre (DCC).
De DCC zal studiesponsor en onderzoekers onmiddellijk op de hoogte stellen wanneer het derde graad 3-evenement wordt gemeld en de inschrijvingsschermen stoppen met het accepteren van nieuwe studiedeelnemers.
Studiesponsor zal de leden van de Data Safety and Monitoring Board (DSMB) binnen 24 uur na dit voorval informeren en DSMB voorzien van AE-lijstrapporten.
De DSMB belegt zo spoedig mogelijk een ad hoc vergadering per teleconferentie of schriftelijk.
De DSMB zal aanbevelingen doen voor het doorgaan met de studie aan de studiesponsor.
Als Sweetch Health vaststelt dat een onverwacht nadelig effect van het apparaat een onredelijk risico vormt voor proefpersonen, zullen onderzoeken of delen van onderzoeken die dat risico met zich meebrengen zo snel mogelijk worden beëindigd.
|
2 jaar
|
|
Effectiviteit van Sweetch's PIP in vergelijking met gebruikelijke zorg om A1C te verlagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
A1C is een continue maat uitgedrukt in eenheden van % en mmol/mol.
Verandering in A1C wordt berekend door het resultaat na 6 maanden af te trekken van het basislijnresultaat.
Het primaire effectiviteitseindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemodellen, waarbij verandering in A1C na 6 maanden de afhankelijke variabele is en de behandelingsgroep de primaire voorspellende variabele.
De baselinewaarde van de uitkomstmaat wordt als covariabele meegenomen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie of interventie fysieke activiteit verhoogt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door het gebruik van ingebouwde versnellingsmeters en stappentellers op smartphones, evalueert het onderzoek het percentage van de wekelijkse activiteitsdoelen (geïndividualiseerd per proefpersoon) dat per proefpersoon is bereikt (variërend van 60 minuten tot 150 minuten per week), het percentage proefpersonen dat 150 minuten van wekelijkse activiteit genomen als het gemiddelde van de maanden 4-6 op het tijdstip van 6 maanden, en het gemiddelde van de maanden 7-12 op het tijdstip van 12 maanden.
Bovendien zullen de gemiddelde minuten fysieke activiteit per week worden geëvalueerd over intervallen tussen studietijdstippen.
Maatregelen van fysieke activiteit worden alleen gerapporteerd in de interventie-arm, aangezien het volgen van fysieke activiteit niet mogelijk is in de controle-arm.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie of interventie het gewicht vermindert.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikers updaten handmatig of gewichtsgegevens worden gesynchroniseerd vanaf de digitale weegschaal.
Gemeten gegevenspunten zijn netto gewichtsverandering vanaf baseline tot 6 en 12 maanden; procentuele gewichtsverandering van baseline tot 6 en 12 maanden; en percentage proefpersonen dat 5% gewichtsverlies bereikte na 6 en 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie of interventie de tailleomtrek vermindert.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De middelomtrek wordt gemeten met behulp van een flexibel meetlint volgens de techniek die wordt aanbevolen door de American Society for Nutrition.
We zullen de procentuele verandering in tailleomtrek evalueren vanaf de basislijn tot tijdspunten van 6 en 12 maanden.
De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de procentuele verandering na 6 en 12 maanden tussen de interventie- en controlegroep en de alternatieve hypothese is dat er een grotere procentuele verandering in tailleomtrek is ten opzichte van de uitgangswaarde in de interventiegroep.
|
12 maanden
|
|
Evaluatie of interventie de bloeddruk verlaagt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De bloeddruk wordt gemeten in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Heart Association.
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 6 en 12 maanden.
Systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) zullen als afzonderlijke continue metingen worden geëvalueerd.
De nulhypothese is dat veranderingen in SBP en DBP niet verschillend zijn tussen groepen op beide tijdstippen en de alternatieve hypothese is dat er een grotere afname is in SBP en DBP in de interventiegroep.
Uitgaande van een variantie van 10,1 voor verandering in SBP38 en een verandering van -1 mmHg in de controle-arm, zou de studie 83% power hebben om een verschil tussen de groepen van 4 mmHg in SBP te detecteren, wat als klinisch relevant zou worden beschouwd.
Uitgaande van een variantie van 7 voor verandering in DBP en een verandering van -1 mmHg in de controlearm38, zou de studie 81% power hebben om een verschil tussen de groepen van 2,7 mmHg in DBP te detecteren, wat als klinisch relevant zou worden beschouwd.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00099813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .