Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset smarttelefonassistert coachingsystem for å forbedre glukosehomeostase hos voksne med prediabetes - Hovedstudie

14. mai 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Effektiviteten og sikkerheten til et smarttelefonassistert persontilpasset intervensjonsprogram for å redusere diabetesrisiko hos voksne med prediabetes: en multisenter, åpen etikett randomisert kontrollert studie – hovedstudie

Sweetch er et personlig coachingsystem for mobil-helseplattform (mobilapp) designet for å fremme overholdelse av retningslinjer for fysisk aktivitet for personer med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mobiltelefonappen Sweetch søker å øke fritiden fysisk aktivitet fremfor formell trening gjennom bruk av en atferdsanalysemotor som kontinuerlig behandler ulike aspekter av brukerens livsvaner, tar hensyn til brukerens demografi, status for atferdsendring, tidsplan, faktisk aktivitet mønstre og mer. Begrunnelsen bak denne tilnærmingen er at langsiktig etterlevelse og pasientengasjement er mer sannsynlig å oppnå når kravene til manuell brukerdatainntasting holdes på et minimum. Sammenlignet med lignende smarttelefonassisterte forebyggingsapper, er det to nye funksjoner i Sweetch-appen som kan øke dens effektivitet. For det første bruker den en "just-in-time" adaptiv intervensjon"-tilnærming som skreddersyr anbefalinger til brukerens daglige rutine og hans eller hennes beredskap for atferdsendring. For det andre, og viktigst av alt, krever det ingen direkte involvering av brukeren, siden alle nødvendige data samles inn ved hjelp av innebygde sporing-pedometere, akselerometer og Global Positioning System (GPS) sensorer på smarttelefoner. Derimot kan intervensjoner som fokuserer på kostholdsendringer (dvs. kalorireduksjon, endring i makronæringsinnhold), krever aktiv brukersporing ved hvert måltid, noe som er vanskelig å opprettholde på lang sikt selv med bruk av sofistikerte, elektroniske kaloritellingsverktøy. Av disse grunnene kan Sweetch-appen oppnå større langsiktig etterlevelse, som vanligvis er en begrensende faktor for effektiviteten av mobile helseintervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19607
        • Reading Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år med prediabetes (fastende blodsukker (BG) 100-125 mg/dl, A1C 5,7% - 6,4%, eller 2 timers BG på 140-199 mg/dl etter 75-grams oral glukosetoleransetest)
  • Kroppsmasseindeks 24 - 40 kg/m2
  • engelsktalende
  • Smarttelefonbruker (Android eller Apple 5s og nyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjør for tiden mer enn 150 minutter/uke med moderat/kraftig fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander som hindrer bruk av moderat fysisk aktivitet
  • Bruk av glukosesenkende eller vekttapmedisiner innen de siste 3 månedene
  • Nåværende graviditet (egenrapportert) eller planlegging av graviditet i studieperioden (egenrapportert)
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som kan resultere i falske A1C-avlesninger (f.eks. anemi [hemoglobinnivå under nedre normalgrense] sekundært til jern-, vitamin B12- eller folatmangel; hemoglobinopatier)
  • Bruk av systemiske glukokortikoider
  • Bruk av antipsykotiske medisiner (stabile doser i minst tre måneder av antidepressiva eller angstdempende legemidler vil være tillatt)
  • Alvorlig psykisk lidelse eller lærevansker
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Leverenzymer >3 x øvre normalgrense
  • Dårlig leseferdighet (REALM-R-poengsum på 6 eller mindre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søt app + DBWS
Deltakerne får vanlig behandling for prediabetesbehandling. I tillegg vil deltakerne bli randomisert til å motta Sweetch-appen pluss vektovervåking via digital kroppsvektskala (DBWS).
Annen: Søt app og DBWS
Vanlig omsorg for prediabetesbehandling, Sweetch-app, vektovervåking via digital kroppsvektskala (DBWS).
Aktiv komparator: Søt app alene
Deltakerne får vanlig behandling for prediabetesbehandling. I tillegg vil deltakerne bli randomisert til å motta Sweetch-appen alene.
Annen: Søt app alene
Vanlig omsorg for prediabetesbehandling, Sweetch-appen alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til Sweetchs PIP sammenlignet med vanlig pleie for å senke A1C
Tidsramme: 2 år
Administrasjon av studieintervensjon vil bli stanset når 3 grad 3 uønskede hendelser (AE) som er fastslått å være "sannsynligvis relatert" rapporteres til Data Coordinating Center (DCC). DCC vil varsle studiesponsor og etterforskere umiddelbart når tredje klasse 3-arrangementet er rapportert, og påmeldingsskjermer vil slutte å akseptere nye studiedeltakere. Studiesponsor vil informere Data Safety and Monitoring Board-medlemmene (DSMB) innen 24 timer etter denne hendelsen og vil gi DSMB AE-oppføringsrapporter. DSMB vil innkalle til et ad hoc-møte via telefonkonferanse eller skriftlig så snart som mulig. DSMB vil gi anbefalinger for å fortsette med studien til studiesponsor. Hvis Sweetch Health fastslår at en uventet uønsket effekt på enheten utgjør en urimelig risiko for forsøkspersoner, vil undersøkelser eller deler av undersøkelser som utgjør den risikoen bli avsluttet så snart som mulig.
2 år
Effektiviteten til Sweetchs PIP sammenlignet med vanlig pleie for å senke A1C
Tidsramme: 2 år
A1C er et kontinuerlig mål uttrykt i enheter av % og mmol/mol. Endring i A1C vil bli beregnet ved å trekke 6-månedersresultatet fra basislinjeresultatet. Det primære effektivitetsendepunktet vil bli analysert ved hjelp av lineære regresjonsmodeller, der endring i A1C ved 6 måneder vil være den avhengige variabelen og behandlingsgruppen vil være den primære prediktorvariabelen. Grunnverdien til utfallsmålet vil bli inkludert som en kovariat.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av om intervensjon øker fysisk aktivitet.
Tidsramme: 12 måneder
Gjennom bruk av innebygde akselerometre og skrittellere på smarttelefoner, vil studien evaluere prosentandelen av ukentlige aktivitetsmål (individualisert per fag) oppnådd per fag (fra 60 minutter til 150 minutter per uke), andel av forsøkspersoner som oppnår 150 minutter med ukentlig aktivitet tatt som gjennomsnittet av månedene 4-6 på 6-måneders tidspunktet, og gjennomsnittet av månedene 7-12 på 12-måneders tidspunktet. I tillegg vil gjennomsnittlige minutter med fysisk aktivitet per uke bli evaluert over intervaller mellom studietidspunktene. Fysiske aktivitetstiltak vil kun rapporteres i intervensjonsarmen, siden sporing av fysisk aktivitet ikke vil være mulig i kontrollarmen.
12 måneder
Evaluering av om intervensjon reduserer vekten.
Tidsramme: 12 måneder
Brukere oppdaterer manuelt eller vektdata synkroniseres fra den digitale vekten. Målte datapunkter er nettovektsendring fra baseline til 6 og 12 måneder; prosentvis vektendring fra baseline til 6 og 12 måneder; og andelen av personer som oppnådde 5 % kroppsvektstap etter 6 og 12 måneder.
12 måneder
Evaluering av om intervensjon reduserer midjeomkretsen.
Tidsramme: 12 måneder
Midjeomkrets vil bli målt med et fleksibelt målebånd i henhold til teknikken anbefalt av American Society for Nutrition. Vi vil evaluere prosentvis endring i midjeomkrets fra baseline til 6 og 12 måneders tidpunkter. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom prosentvis endring ved 6 og 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollgruppen og den alternative hypotesen er at det er en større prosentvis endring i midjeomkrets fra baseline i intervensjonsgruppen.
12 måneder
Evaluering av om intervensjon reduserer blodtrykket.
Tidsramme: 12 måneder
Blodtrykket vil bli målt i henhold til anbefalinger fra American Heart Association. Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 og 12 måneder. Systolisk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli evaluert som separate kontinuerlige mål. Nullhypotesen er at endringer i SBP og DBP ikke er forskjellig mellom gruppene på begge tidspunktene, og den alternative hypotesen er at det er en større reduksjon i SBP og DBP i intervensjonsgruppen. Forutsatt en varians på 10,1 for endring i SBP38 og en endring på -1 mmHg i kontrollarmen, ville studien ha 83 % kraft til å oppdage en mellomgruppeforskjell på 4 mmHg i SBP, noe som vil anses som klinisk meningsfullt. Forutsatt en varians på 7 for endring i DBP og en endring på -1 mmHg i kontrollarmen38, ville studien ha 81 % kraft til å oppdage en mellomgruppeforskjell på 2,7 mmHg i DBP, noe som vil anses som klinisk meningsfullt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Sweetch Health, Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00099813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere