Personligt smartphoneassisterat coachningssystem för att förbättra glukoshomeostas hos vuxna med prediabetes - Huvudstudie
14 maj 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Effektiviteten och säkerheten hos ett smarttelefonassisterat personligt interventionsprogram för att minska diabetesrisken hos vuxna med prediabetes: en multicenter, öppen etikett randomiserad kontrollerad studie - Huvudstudie
Sweetch är ett personligt coachningssystem för mobil-hälsoplattform (mobilapp) utformat för att främja efterlevnad av riktlinjer för fysisk aktivitet för personer med prediabetes.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mobilappen Sweetch strävar efter att öka fritidens fysiska aktivitet snarare än formell träning genom att använda en beteendeanalysmotor som kontinuerligt bearbetar olika aspekter av användarens livsvanor, med hänsyn till användarens demografi, beteendeförändringsstatus, schema, faktisk aktivitet mönster och mer.
Skälet bakom detta tillvägagångssätt är att långsiktig efterlevnad och patientengagemang är mer sannolikt att uppnås när kraven på manuell inmatning av användardata hålls på ett minimum.
Jämfört med liknande smartphone-assisterade förebyggande appar finns det två nya funktioner i Sweetch-appen som kan öka dess effektivitet.
För det första använder den en "just-in-time" adaptiv interventionsmetod som skräddarsyr rekommendationer till användarens dagliga rutin och hans eller hennes beredskap för beteendeförändring.
För det andra, och viktigast av allt, kräver det ingen direkt inblandning av användaren, eftersom all nödvändig data samlas in med hjälp av inbyggda spårningsstegräknare, accelerometer och GPS-sensorer (Global Positioning System) på smartphones.
Däremot kan interventioner som fokuserar på kostförändringar (dvs.
kalorireduktion, förändring av makronäringsinnehåll), kräver aktiv användarspårning vid varje måltid, vilket är svårt att upprätthålla på lång sikt även med användning av sofistikerade, elektroniska verktyg för kaloriräkning.
Av dessa skäl kan Sweetch-appen uppnå större långvarig efterlevnad, vilket vanligtvis är en begränsande faktor för effektiviteten av mobila hälsoinsatser.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19607
- Reading Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-75 år med prediabetes (fasteblodsocker (BG) 100-125 mg/dl, A1C 5,7% - 6,4%, eller 2 timmars BG på 140-199 mg/dl efter 75-grams oralt glukostoleranstest)
- Kroppsmassaindex 24 - 40 kg/m2
- engelsktalande
- Smartphoneanvändare (Android eller Apple 5s och högre)
Exklusions kriterier:
- Gör för närvarande mer än 150 minuter/vecka av måttlig/kraftig fysisk aktivitet
- Förekomst av medicinska tillstånd som förhindrar antagande av måttlig fysisk aktivitet
- Användning av glukossänkande eller viktminskningsmediciner under de senaste 3 månaderna
- Pågående graviditet (självrapporterad) eller planering av graviditet under studieperioden (självrapporterad)
- Förekomst av något tillstånd som kan resultera i falska A1C-avläsningar (t.ex. anemi [hemoglobinnivå under nedre normalgräns] sekundärt till järn-, vitamin B12- eller folatbrist; hemoglobinopatier)
- Användning av systemiska glukokortikoider
- Användning av antipsykotiska läkemedel (stabila doser i minst tre månader av antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel kommer att tillåtas)
- Allvarlig psykisk ohälsa eller inlärningssvårigheter
- Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
- Leverenzymer >3 x övre normalgränsen
- Dålig läskunnighet (REALM-R-poäng på 6 eller lägre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sweetch App + DBWS
Deltagarna får vanlig vård för prediabeteshantering.
Dessutom kommer deltagarna att randomiseras för att få Sweetch-appen plus viktövervakning via digital kroppsviktsvåg (DBWS).
|
Vanlig vård för prediabeteshantering, Sweetch app, viktövervakning via digital kroppsviktsvåg (DBWS).
|
|
Aktiv komparator: Ensam söt app
Deltagarna får vanlig vård för prediabeteshantering.
Dessutom kommer deltagarna att randomiseras för att bara få Sweetch-appen.
|
Vanlig vård för prediabeteshantering, bara Sweetch-appen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för Sweetchs PIP jämfört med vanlig skötsel för att sänka A1C
Tidsram: 2 år
|
Administrering av studieintervention kommer att stoppas när 3 grad 3 biverkningar (AEs) som fastställts vara "troligtvis relaterade" rapporteras till Data Coordinating Center (DCC).
DCC kommer att meddela studiesponsor och utredare omedelbart när tredje klass 3-händelsen rapporteras och registreringsskärmar kommer att sluta acceptera nya studiedeltagare.
Studiesponsor kommer att informera Data Safety and Monitoring Board-medlemmarna (DSMB) inom 24 timmar efter denna händelse och kommer att förse DSMB med AE-listningsrapporter.
DSMB kommer att kalla till ett ad hoc-möte genom telefonkonferens eller skriftligen så snart som möjligt.
DSMB kommer att ge rekommendationer för att fortsätta med studien för att sponsra studien.
Om Sweetch Health fastställer att en oförutsedd negativ effekt på enheten utgör en orimlig risk för försökspersoner, kommer undersökningar eller delar av undersökningar som utgör den risken att avslutas så snart som möjligt.
|
2 år
|
|
Effektiviteten av Sweetchs PIP jämfört med vanlig vård för att sänka A1C
Tidsram: 2 år
|
A1C är ett kontinuerligt mått uttryckt i enheter av % och mmol/mol.
Förändring i A1C kommer att beräknas genom att subtrahera 6-månadersresultatet från baslinjeresultatet.
Det primära effektmåttet kommer att analyseras med hjälp av linjära regressionsmodeller, där förändring i A1C efter 6 månader kommer att vara den beroende variabeln och behandlingsgruppen kommer att vara den primära prediktorvariabeln.
Baslinjevärdet för utfallsmåttet kommer att inkluderas som en kovariat.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av om intervention ökar fysisk aktivitet.
Tidsram: 12 månader
|
Genom att använda inbyggda accelerometrar och stegräknare på smartphones kommer studien att utvärdera andelen veckoaktivitetsmål (individualiserat per ämne) som uppnåtts per ämne (från 60 minuter till 150 minuter per vecka), andelen försökspersoner som uppnår 150 minuter av veckoaktivitet taget som genomsnittet av månaderna 4-6 vid 6-månaderstiden och genomsnittet av månaderna 7-12 vid 12-månaderstiden.
Dessutom kommer genomsnittliga minuter av fysisk aktivitet per vecka att utvärderas över intervaller mellan studietillfällena.
Mätningar av fysisk aktivitet kommer endast att rapporteras i interventionsarmen, eftersom spårning av fysisk aktivitet inte kommer att vara möjlig i kontrollarmen.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av om intervention minskar vikten.
Tidsram: 12 månader
|
Användare uppdaterar manuellt eller viktdata synkroniseras från den digitala vågen.
Uppmätta datapunkter är nettoviktsförändring från baslinjen till 6 och 12 månader; procentuell viktförändring från baslinjen till 6 och 12 månader; och andelen försökspersoner som uppnådde 5 % kroppsviktsminskning vid 6 och 12 månader.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av om ingrepp minskar midjemåttet.
Tidsram: 12 månader
|
Midjemåttet kommer att mätas med ett flexibelt måttband enligt den teknik som rekommenderas av American Society for Nutrition.
Vi kommer att utvärdera procentuell förändring av midjemåttet från baslinjen till 6 och 12 månaders tidpunkter.
Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan procentuell förändring vid 6 och 12 månader mellan interventions- och kontrollgruppen och den alternativa hypotesen är att det är en större procentuell förändring av midjemåttet från baslinjen i interventionsgruppen.
|
12 månader
|
|
Utvärdering av om intervention sänker blodtrycket.
Tidsram: 12 månader
|
Blodtrycket kommer att mätas i enlighet med rekommendationer från American Heart Association.
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till 6 och 12 månader.
Systoliskt (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att utvärderas som separata kontinuerliga mått.
Nollhypotesen är att förändringar i SBP och DBP inte är olika mellan grupperna vid båda tidpunkterna och den alternativa hypotesen är att det finns en större minskning av SBP och DBP i interventionsgruppen.
Om man antar en varians på 10,1 för förändring i SBP38 och en förändring på -1 mmHg i kontrollarmen, skulle studien ha 83 % kraft att upptäcka en skillnad mellan grupper på 4 mmHg i SBP, vilket skulle anses vara kliniskt meningsfullt.
Om man antar en varians på 7 för förändring i DBP och en förändring på -1 mmHg i kontrollarmen38, skulle studien ha 81 % kraft att detektera en skillnad mellan grupper på 2,7 mmHg i DBP, vilket skulle anses vara kliniskt meningsfullt.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00099813
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .