个性化智能手机辅助指导系统改善成人糖尿病前期的血糖稳态 - 主要研究
2019年5月14日 更新者：Johns Hopkins University
智能手机辅助个性化干预计划降低糖尿病前期成人糖尿病风险的有效性和安全性：一项多中心、开放标签随机对照试验 - 主要研究
Sweech 是一个个性化的移动健康平台指导系统（手机应用程序），旨在促进糖尿病前期患者遵守身体活动指南。
研究概览
详细说明
手机应用程序 Sweech 寻求通过使用行为分析引擎来增加休闲时间的体育锻炼而不是正式锻炼，该引擎不断处理用户生活习惯的各个方面，同时考虑到用户的人口统计、行为变化状态、日程安排、实际活动图案等等。
这种方法背后的基本原理是，当对手动用户数据输入的需求保持在最低限度时，更有可能实现长期依从性和患者参与。
与类似的智能手机辅助预防应用程序相比，Sweech 应用程序有两个新颖的功能可以提高其功效。
首先，它使用“适时的”自适应干预”方法，根据用户的日常工作和他或她对行为改变的准备程度量身定制建议。
其次，也是最重要的一点，它不需要用户直接参与，因为所有必要的数据都是使用智能手机上内置的跟踪计步器、加速度计和全球定位系统 (GPS) 传感器收集的。
相比之下，侧重于饮食变化的干预措施（即
卡路里减少、常量营养素含量的变化），需要用户在每顿饭中进行主动跟踪，即使使用复杂的电子卡路里计算工具也很难长期保持这种状态。
由于这些原因，Sweech 应用程序可能会获得更好的长期依从性，这通常是移动健康干预效果的限制因素。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Pennsylvania
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Reading、Pennsylvania、美国、19607
- Reading Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有前驱糖尿病的 18 -75 岁成人（空腹血糖 (BG) 100-125 mg/dl，A1C 5.7% - 6.4%，或 75 克口服葡萄糖耐量试验后 2 小时 BG 为 140-199 mg/dl）
- 体重指数 24 - 40 公斤/平方米
- 英语母语者
- 智能手机用户（Android 或 Apple 5s 及以上）
排除标准：
- 目前每周进行超过 150 分钟的中等/剧烈运动
- 存在妨碍进行适度体力活动的医疗条件
- 在过去 3 个月内使用过任何降糖或减肥药物
- 当前怀孕（自我报告）或研究期间计划怀孕（自我报告）
- 存在任何可能导致虚假 A1C 读数的情况（例如 继发于铁、维生素 B12 或叶酸缺乏症的贫血 [血红蛋白水平低于正常下限]；血红蛋白病）
- 使用全身性糖皮质激素
- 使用抗精神病药物（至少三个月的稳定剂量的抗抑郁药或抗焦虑药将被允许）
- 严重的精神疾病或学习障碍
- 目前参加另一项临床试验
- 肝酶 >3 x 正常上限
- 读写能力差（REALM-R 分数为 6 分或以下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Sweech App + DBWS
参与者接受糖尿病前期管理的常规护理。
此外，参与者将随机接受 Sweech 应用程序以及通过数字体重秤 (DBWS) 进行的体重监测。
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糖尿病前期管理的常规护理、Sweech 应用程序、通过数字体重秤 (DBWS) 进行体重监测。
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有源比较器：单独的 Sweech 应用程序
参与者接受糖尿病前期管理的常规护理。
此外，参与者将随机分配单独接收 Sweech 应用程序。
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糖尿病前期管理的常规护理，仅 Sweech 应用程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与降低 A1C 的常规护理相比，Sweech 的 PIP 的安全性
大体时间：2年
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当向数据协调中心 (DCC) 报告 3 起被确定为“可能相关”的 3 级不良事件 (AE) 时，研究干预的实施将停止。
当报告第三次 3 级事件时，DCC 将立即通知研究赞助商和研究人员，并且登记屏幕将停止接受新的研究参与者。
研究发起人将在发生这种情况后的 24 小时内通知数据安全和监测委员会 (DSMB) 成员，并将向 DSMB 提供 AE 列表报告。
DSMB 将尽快通过电话会议或书面形式召开临时会议。
DSMB 将向研究发起人提供继续研究的建议。
如果 Sweech Health 确定意外的不良设备效应对受试者造成不合理的风险，将尽快终止存在该风险的调查或部分调查。
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2年
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与常规护理相比，Sweech 的 PIP 降低 A1C 的有效性
大体时间：2年
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A1C 是以 % 和 mmol/mol 为单位表示的连续测量值。
A1C 的变化将通过从基线结果中减去 6 个月的结果来计算。
主要有效性终点将使用线性回归模型进行分析，其中 6 个月时 A1C 的变化将是因变量，治疗组将是主要预测变量。
结果测量的基线值将作为协变量包括在内。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估干预是否增加身体活动。
大体时间：12个月
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通过在智能手机上使用内置加速度计和计步器，该研究将评估每个受试者（每周 60 分钟到 150 分钟范围内）实现的每周活动目标（每个受试者个性化）的百分比，达到 150 分钟的受试者比例每周活动取 4-6 个月在 6 个月时间点的平均值，以及 7-12 个月在 12 个月时间点的平均值。
此外，每周身体活动的平均分钟数将在研究时间点之间的间隔内进行评估。
身体活动措施将仅在干预组中报告，因为在控制组中无法跟踪身体活动。
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12个月
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评估干预是否减轻体重。
大体时间：12个月
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用户手动更新或从数字秤同步重量数据。
测量的数据点是从基线到 6 个月和 12 个月的净重变化；从基线到 6 个月和 12 个月的体重变化百分比；以及在 6 个月和 12 个月时体重减轻 5% 的受试者比例。
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12个月
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评估干预是否减少腰围。
大体时间：12个月
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腰围将根据美国营养学会推荐的技术使用柔性卷尺测量。
我们将评估腰围从基线到 6 个月和 12 个月时间点的百分比变化。
原假设是干预组和对照组在 6 个月和 12 个月时的百分比变化没有差异，备择假设是干预组的腰围相对于基线的百分比变化更大。
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12个月
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评估干预是否降低血压。
大体时间：12个月
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将根据美国心脏协会的建议测量血压。
收缩压和舒张压从基线到 6 个月和 12 个月的变化。
收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 将作为单独的连续测量值进行评估。
零假设是 SBP 和 DBP 的变化在两个时间点组之间没有差异，备择假设是干预组的 SBP 和 DBP 有更大的降低。
假设 SBP38 变化的方差为 10.1，而对照组变化为 -1 mmHg，则该研究将有 83% 的功效检测到 SBP 组间差异为 4 mmHg，这被认为具有临床意义。
假设 DBP 变化的方差为 7，而对照组变化为 -1 mmHg38，则该研究将有 81% 的功效检测到 2.7 mmHg 的 DBP 组间差异，这被认为具有临床意义。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian S. Dobs, MD MHS、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月19日
研究完成 (实际的)
2019年4月19日
研究注册日期
首次提交
2017年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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