Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný systém koučování za pomoci chytrého telefonu pro zlepšení homeostázy glukózy u dospělých s prediabetem – hlavní studie

14. května 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Efektivita a bezpečnost personalizovaného intervenčního programu s pomocí chytrého telefonu ke snížení rizika diabetu u dospělých s prediabetem: multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie – hlavní studie

Sweetch je personalizovaný systém koučování platformy pro mobilní zdraví (aplikace pro mobilní telefony) navržený tak, aby podporoval dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu u lidí s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aplikace pro mobilní telefony Sweetch se snaží zvýšit fyzickou aktivitu ve volném čase spíše než formální cvičení pomocí nástroje pro analýzu chování, který nepřetržitě zpracovává různé aspekty životních návyků uživatele, přičemž bere v úvahu demografické údaje uživatele, stav změny chování, plán, skutečnou aktivitu. vzory a další. Důvodem tohoto přístupu je, že dlouhodobého dodržování a zapojení pacienta bude pravděpodobněji dosaženo, když budou požadavky na ruční zadávání uživatelských dat udržovány na minimu. Ve srovnání s podobnými aplikacemi pro asistovanou prevenci pomocí chytrých telefonů existují dvě nové funkce aplikace Sweetch, které mohou zvýšit její účinnost. Za prvé používá přístup adaptivní intervence „just-in-time“, který přizpůsobuje doporučení každodenní rutině uživatele a jeho připravenosti na změnu chování. Za druhé, a co je nejdůležitější, nevyžaduje žádné přímé zapojení uživatele, protože všechna potřebná data jsou shromažďována pomocí vestavěných sledovacích krokoměrů, akcelerometru a senzorů Global Positioning System (GPS) na chytrých telefonech. Naproti tomu intervence, které se zaměřují na dietní změny (tj. snížení kalorií, změna obsahu makroživin), vyžadují aktivní sledování uživatele u každého jídla, což je obtížné dlouhodobě udržet i při použití sofistikovaných elektronických nástrojů pro počítání kalorií. Z těchto důvodů může aplikace Sweetch dosáhnout větší dlouhodobé adherence, což je obvykle limitujícím faktorem účinnosti mobilních zdravotních intervencí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19607
        • Reading Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let s prediabetem (glykémie nalačno (BG) 100–125 mg/dl, A1C 5,7 %–6,4 % nebo 2 hodiny BG 140–199 mg/dl po 75gramovém perorálním glukózovém tolerančním testu)
  • Index tělesné hmotnosti 24 - 40 kg/m2
  • anglicky mluvící člověk
  • Uživatel chytrého telefonu (Android nebo Apple 5s a vyšší)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době vykonává více než 150 minut týdně střední/silné fyzické aktivity
  • Přítomnost zdravotních stavů, které brání přijetí mírné fyzické aktivity
  • Užívání jakýchkoli léků na snížení hladiny glukózy nebo na hubnutí během předchozích 3 měsíců
  • Současné těhotenství (samostatně hlášené) nebo plánované těhotenství během studijního období (vlastně hlášené)
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který může vést k falešným hodnotám A1C (např. anémie [hladina hemoglobinu pod dolní hranicí normy] sekundární k nedostatku železa, vitaminu B12 nebo folátu; hemoglobinopatie)
  • Použití systémových glukokortikoidů
  • Užívání antipsychotických léků (budou povoleny stabilní dávky po dobu nejméně tří měsíců antidepresiv nebo léků proti úzkosti)
  • Těžká duševní choroba nebo porucha učení
  • Aktuální účast v další klinické studii
  • Jaterní enzymy >3 x horní hranice normálu
  • Špatná gramotnost (REALM-R skóre 6 nebo méně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace Sweetch + DBWS
Účastníci dostávají obvyklou péči o léčbu prediabetu. Kromě toho budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi aplikaci Sweetch a sledování hmotnosti prostřednictvím digitální váhy tělesné hmotnosti (DBWS).
Jiný: Aplikace Sweetch a DBWS
Obvyklá péče o léčbu prediabetu, aplikace Sweetch, sledování hmotnosti pomocí digitální váhy tělesné hmotnosti (DBWS).
Aktivní komparátor: Sám aplikace Sweetch
Účastníci dostávají obvyklou péči o léčbu prediabetu. Kromě toho budou účastníci náhodně vybráni, aby obdrželi samotnou aplikaci Sweetch.
Jiný: Sám aplikace Sweetch
Obvyklá péče o léčbu prediabetu, samotná aplikace Sweetch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Sweetchova PIP ve srovnání s obvyklou péčí na nižší A1C
Časové okno: 2 roky
Administrace studijní intervence bude zastavena, když budou koordinačnímu centru dat (DCC) nahlášeny 3 nežádoucí příhody (AE) stupně 3, u kterých bylo zjištěno, že „pravděpodobně souvisejí“. DCC bude okamžitě informovat sponzora studie a zkoušející, když bude nahlášena událost třetího stupně 3, a registrační obrazovky přestanou přijímat nové účastníky studie. Zadavatel studie bude o této události informovat členy Rady pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB) do 24 hodin a poskytne DSMB zprávy o zařazení do seznamu AE. DSMB co nejdříve svolá ad hoc schůzku prostřednictvím telekonference nebo písemně. DSMB poskytne doporučení pro pokračování studie zadavateli studie. Pokud společnost Sweetch Health rozhodne, že neočekávaný nepříznivý účinek zařízení představuje pro subjekty nepřiměřené riziko, vyšetřování nebo části vyšetřování, které toto riziko představují, budou co nejdříve ukončeny.
2 roky
Účinnost Sweetchova PIP ve srovnání s běžnou péčí na nižší A1C
Časové okno: 2 roky
A1C je spojitá míra vyjádřená v jednotkách % a mmol/mol. Změna A1C bude vypočítána odečtením 6měsíčního výsledku od základního výsledku. Primární cíl účinnosti bude analyzován pomocí lineárních regresních modelů, kde změna A1C po 6 měsících bude závislou proměnnou a léčebná skupina bude primární prediktorovou proměnnou. Základní hodnota míry výsledku bude zahrnuta jako kovariát.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení, zda intervence zvyšuje fyzickou aktivitu.
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí vestavěných akcelerometrů a krokoměrů na chytrých telefonech studie vyhodnotí procento cílů týdenní aktivity (individuálně na subjekt) dosažené na subjekt (rozsah od 60 minut do 150 minut za týden), podíl subjektů, které dosáhly 150 minut týdenní aktivita brána jako průměr měsíců 4-6 v časovém bodě 6 měsíců a průměr měsíců 7-12 v časovém bodě 12 měsíců. Kromě toho budou v intervalech mezi časovými body studie hodnoceny průměrné minuty fyzické aktivity za týden. Měření fyzické aktivity budou hlášena pouze v intervenční části, protože sledování fyzické aktivity nebude možné v kontrolní části.
12 měsíců
Vyhodnocení, zda zásah snižuje hmotnost.
Časové okno: 12 měsíců
Uživatelé aktualizují ručně nebo se údaje o hmotnosti synchronizují z digitální váhy. Naměřené datové body jsou změna čisté hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců; procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců; a podíl subjektů, které dosáhly 5% ztráty tělesné hmotnosti v 6. a 12. měsíci.
12 měsíců
Vyhodnocení, zda zásah zmenšuje obvod pasu.
Časové okno: 12 měsíců
Obvod pasu bude měřen pomocí flexibilního metru podle techniky doporučené Americkou společností pro výživu. Vyhodnotíme procentuální změnu obvodu pasu od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi procentuální změnou v 6. a 12. měsíci mezi intervenční a kontrolní skupinou a alternativní hypotéza je, že v intervenční skupině je větší procentuální změna v obvodu pasu od výchozí hodnoty.
12 měsíců
Vyhodnocení, zda intervence snižuje krevní tlak.
Časové okno: 12 měsíců
Krevní tlak bude měřen v souladu s doporučeními American Heart Association. Změny systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce. Systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) budou hodnoceny jako samostatná kontinuální měření. Nulová hypotéza je, že změny v SBP a DBP se mezi skupinami v obou časových bodech neliší, a alternativní hypotéza je, že v intervenční skupině dochází k většímu snížení SBP a DBP. Za předpokladu rozptylu 10,1 pro změnu SBP38 a změny -1 mmHg v kontrolní větvi by studie měla 83% schopnost detekovat meziskupinový rozdíl 4 mmHg v SBP, což by bylo považováno za klinicky významné. Za předpokladu rozptylu 7 pro změnu DBP a změny -1 mmHg v kontrolní větvi38 by studie měla 81% schopnost detekovat meziskupinový rozdíl 2,7 mmHg v DBP, což by bylo považováno za klinicky významné.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Sweetch Health, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00099813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Sweetch a DBWS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit