Yksilöllinen älypuhelinavusteinen valmennusjärjestelmä glukoosin homeostaasin parantamiseksi aikuisilla, joilla on esidiabetes – päätutkimus
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Älypuhelinavusteisen yksilöllisen interventioohjelman tehokkuus ja turvallisuus diabeteksen riskin vähentämiseksi aikuisilla, joilla on esidiabetes: monikeskus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - päätutkimus
Sweetch on henkilökohtainen mobiili-terveysalustavalmennusjärjestelmä (matkapuhelinsovellus), joka on suunniteltu edistämään esidiabeteksen sairastavien fyysisen aktiivisuuden ohjeiden noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matkapuhelinsovellus Sweetch pyrkii lisäämään vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta muodollisen harjoituksen sijaan käyttämällä käyttäytymisanalytiikkamoottoria, joka jatkuvasti prosessoi käyttäjän elämäntottumusten eri puolia ottaen huomioon käyttäjän demografiset tiedot, käyttäytymismuutostilan, aikataulun ja todellisen toiminnan. malleja ja paljon muuta.
Tämän lähestymistavan taustalla on se, että pitkäaikainen hoitoon sitoutuminen ja potilaan sitoutuminen saavutetaan todennäköisemmin, kun manuaalisen käyttäjätietojen syöttämisen vaatimukset pidetään minimissä.
Verrattuna vastaaviin älypuhelinavusteisiin ehkäisysovelluksiin, Sweetch-sovelluksessa on kaksi uutta ominaisuutta, jotka voivat lisätä sen tehokkuutta.
Ensinnäkin se käyttää "just-in-time" mukautuvaa interventiota, joka räätälöi suosituksia käyttäjän päivittäiseen rutiiniin ja hänen valmiuteensa muuttaa käyttäytymistä.
Toiseksi ja mikä tärkeintä, se ei vaadi suoraa osallistumista käyttäjältä, koska kaikki tarvittavat tiedot kerätään älypuhelimien sisäänrakennetuilla seurantaaskelmittareilla, kiihtyvyysmittarilla ja Global Positioning System (GPS) -antureilla.
Sitä vastoin interventioita, jotka keskittyvät ruokavalion muutoksiin (esim.
kalorien vähentäminen, makroravintoainepitoisuuden muutos), edellyttävät aktiivista käyttäjäseurantaa joka aterialla, jota on vaikea ylläpitää pitkällä aikavälillä jopa kehittyneitä, elektronisia kalorienlaskentatyökaluja käytettäessä.
Näistä syistä Sweetch-sovellus voi saavuttaa paremman pitkäaikaisen sitoutumisen, mikä on yleensä rajoittava tekijä mobiiliterveystoimenpiteiden tehokkuudelle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19607
- Reading Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on esidiabetes (paastoverensokeri (BG) 100–125 mg/dl, A1C 5,7–6,4 % tai 2 tunnin BG 140–199 mg/dl 75 gramman suun kautta otettavan glukoosin sietotestin jälkeen)
- Painoindeksi 24 - 40 kg/m2
- englanninkielinen
- Älypuhelimen käyttäjä (Android tai Apple 5s tai uudempi)
Poissulkemiskriteerit:
- Harrastat tällä hetkellä yli 150 minuuttia/viikko kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta
- Sellaiset sairaudet, jotka estävät kohtalaisen fyysisen toiminnan
- Minkä tahansa glukoosia alentavan tai painonpudotuksen lääkkeen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Nykyinen raskaus (itseraportoitu) tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana (itseraportoitu)
- Minkä tahansa tilan olemassaolo, joka voi johtaa vääriin A1C-lukemiin (esim. raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteen aiheuttama anemia [hemoglobiinitaso alle normaalin alarajan]; hemoglobinopatiat)
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö (vakaat annokset masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä vähintään kolmen kuukauden ajan)
- Vaikea mielisairaus tai oppimishäiriö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Maksaentsyymit > 3 x normaalin yläraja
- Huono lukutaito (REALM-R-pisteet 6 tai vähemmän)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sweetch App + DBWS
Osallistujat saavat tavallista hoitoa esidiabeteksen hoidossa.
Lisäksi osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan Sweetch-sovellus sekä painonvalvonta digitaalisen painovaa'an (DBWS) avulla.
|
Tavanomainen hoito esidiabeteksen hallinnassa, Sweetch-sovellus, painon seuranta digitaalisen painovaa'an (DBWS) avulla.
|
|
Active Comparator: Sweetch-sovellus yksin
Osallistujat saavat tavallista hoitoa esidiabeteksen hoidossa.
Lisäksi osallistujat satunnaistetaan saamaan yksin Sweetch-sovelluksen.
|
Tavallinen hoito esidiabeteksen hallinnassa, yksin Sweetch-sovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sweetchin PIP:n turvallisuus verrattuna tavalliseen hoitoon alhaisempaan A1C-arvoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimustoimenpiteiden hallinta keskeytetään, kun 3. asteen 3 haittatapahtumat (AE), jotka on määritetty "todennäköisesti liittyviksi", ilmoitetaan Data Coordinating Centerille (DCC).
DCC ilmoittaa tutkimuksen sponsorille ja tutkijoille välittömästi, kun kolmannen luokan 3 tapahtuma ilmoitetaan ja ilmoittautumisnäytöt lopettavat uusien tutkimukseen osallistujien vastaanottamisen.
Tutkimuksen sponsori ilmoittaa DSMB:n (Data Safety and Monitoring Board) jäsenille 24 tunnin kuluessa tästä tapahtumasta ja toimittaa DSMB:lle AE-luetteloraportit.
DSMB kutsuu ad hoc -kokouksen koolle puhelinkonferenssina tai kirjallisesti niin pian kuin mahdollista.
DSMB antaa suosituksia tutkimuksen jatkamiseksi tutkimuksen sponsoria varten.
Jos Sweetch Health toteaa, että odottamaton haitallinen laitevaikutus aiheuttaa kohtuuttoman riskin koehenkilöille, tutkimukset tai tutkimusten osat, jotka aiheuttavat tämän riskin, lopetetaan mahdollisimman pian.
|
2 vuotta
|
|
Sweetchin PIP:n tehokkuus tavalliseen hoitoon verrattuna alempaan A1C-arvoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
A1C on jatkuva mitta, joka ilmaistaan yksiköissä % ja mmol/mol.
A1C:n muutos lasketaan vähentämällä 6 kuukauden tulos perustuloksesta.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma analysoidaan käyttämällä lineaarisia regressiomalleja, joissa A1C:n muutos 6 kuukauden kohdalla on riippuvainen muuttuja ja hoitoryhmä on ensisijainen ennustajamuuttuja.
Tulosmitan perusarvo sisällytetään kovariaattina.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio siitä, lisääkö interventio fyysistä aktiivisuutta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Älypuhelimien sisäänrakennettujen kiihtyvyysmittareiden ja askelmittareiden avulla tutkimuksessa arvioidaan prosenttiosuutta viikoittaisista aktiivisuustavoitteista (yksilöllisesti per koehenkilö), joka saavutettiin tutkittavaa kohden (vaihteluväli 60 minuutista 150 minuuttiin viikossa), sekä niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttavat 150 minuuttia viikoittainen aktiivisuus otettuna kuukausien 4-6 keskiarvona 6 kuukauden ajankohdassa ja kuukausien 7-12 keskiarvona 12 kuukauden aikapisteessä.
Lisäksi keskimääräiset fyysisen aktiivisuuden minuutit viikossa arvioidaan tutkimuksen aikapisteiden välisten aikaväleillä.
Fyysisen aktiivisuuden mittaukset raportoidaan vain interventiohaarassa, koska fyysisen aktiivisuuden seuranta ei ole mahdollista kontrollihaarassa.
|
12 kuukautta
|
|
Arviointi siitä, vähentääkö interventio painoa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttäjät päivittävät manuaalisesti tai painotiedot synkronoidaan digitaaliselta vaa'alta.
Mitatut datapisteet ovat nettopainon muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen; painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen; ja niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 5 % painonpudotuksen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Arvio siitä, vähentääkö interventio vyötärön ympärysmittaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan joustavalla mittanauhalla American Society for Nutritionin suositteleman tekniikan mukaisesti.
Arvioimme vyötärön ympärysmitan prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden aikapisteisiin.
Nollahypoteesi on, että interventio- ja kontrolliryhmien välillä ei ole eroa prosentuaalisen muutoksen välillä 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja vaihtoehtoinen hypoteesi on, että vyötärön ympärysmitan prosentuaalinen muutos on suurempi kuin interventioryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Arviointi siitä, alentaako toimenpide verenpainetta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaine mitataan American Heart Associationin suositusten mukaisesti.
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen.
Systolinen (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) arvioidaan erillisinä jatkuvina mittauksina.
Nollahypoteesi on, että muutokset SBP:ssä ja DBP:ssä eivät eroa ryhmien välillä kummassakaan ajankohdassa, ja vaihtoehtoinen hypoteesi on, että SBP ja DBP vähenevät enemmän interventioryhmässä.
Olettaen, että SBP38:n muutoksen varianssi on 10,1 ja kontrollihaarassa -1 mmHg, tutkimuksella olisi 83 %:n teho havaita ryhmien välinen 4 mmHg ero SBP:ssä, mitä pidettäisiin kliinisesti merkityksellisenä.
Olettaen, että verenpaineen muutoksen varianssi on 7 ja kontrollihaarassa -1 mmHg38, tutkimuksella olisi 81 %:n teho havaita 2,7 mmHg:n ryhmien välinen ero DBP:ssä, mitä pidettäisiin kliinisesti merkityksellisenä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian S. Dobs, MD MHS, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00099813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .