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再発性扁平上皮細胞頭頸部腫瘍に対する再照射とプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) の遮断 (REPORT)

2019年9月26日 更新者：Åse Bratland、Oslo University Hospital

報告;再発性扁平上皮細胞頭頸部腫瘍に対する再照射と PD-1 阻害

各被験者は、被験者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から最終的な接触まで、死亡、脱落、または追跡不能になるまで治験に参加します。 最長 28 日間のスクリーニング段階の後、適格な各被験者はニボルマブの投与を受けます。 ニボルマブの開始から2週間後、患者は総線量60Gyの放射線療法（RT）を受け、合計4週間、1.5Gyずつ1日2回照射されます。 ニボルマブによる治療は、疾患の進行、許容できない有害事象、さらなる治療の実施を妨げる併発疾患、治験責任医師による被験者の撤退決定、治験治療または手順の要件の不遵守、被験者のニボルマブの12か月投与、妊娠、または行政上の理由。

治療終了後、各被験者は有害事象モニタリングのために 30 日間追跡調査され、重篤な有害事象 (SAE) は治療終了後 90 日間収集されます。 疾患の進行がない患者は、研究治療終了後4年間追跡調査を受けることになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) に対する阻害抗体であるニボルマブの使用によって免疫応答のブレーキを解除することです。 ニボルマブは、HNSCC に対する単独療法として、本試験の目標用量である 3.0 mg/kg の用量を 2 週間ごとに投与した場合、有効性と軽度の毒性を示しました。

放射線療法は強力な炎症誘発剤であり、プログラムデスリガンド 1 (PD-L1) の発現は、インターフェロン ガンマ (IFNg) などの炎症性サイトカインによって増強されることが知られています。 マウスモデルからの実験的証拠は、放射線療法が腫瘍組織における PD-L1 発現の増加を誘導することを示しています。 さらに、T 細胞浸潤を伴う HNSCC は放射線療法に対してより感受性が高いことを示唆する証拠があります。 したがって、PD-1阻害剤と放射線療法を組み合わせる強力な理論的根拠があります。 しかし、この可能性は人間ではまだほとんど解明されていません。 研究者らは、頭頸部がんは、i) このがん型の放射線感受性の高さ、ii) プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 阻害剤の臨床効果の理由から、この治療法の組み合わせを研究するのに特に魅力的な存在であると考えています。 iii) トランスレーショナル/バイオマーカー研究のための腫瘍生検の利用可能性。本研究で行われた RT は、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 遮断によって増強される可能性のある炎症に関連したかなりの副作用を引き起こします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Åse Bratland, M.D.-Ph.D.
  • 電話番号：+47 4024 3735/2293 5942
  • メール：BRT@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Oslo University Hospital
        • コンタクト：
          • Åse Bratland, M.D.-Ph.D.
          • 電話番号：+474024 3735/+472293 5942
          • メール：BRT@ous-hf.no
        • 主任研究者：
          • Åse Bratland, M.D.-Ph.D.
        • 副調査官：
          • Jon Amund Kyte, M.D.-Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 口腔、口腔/下咽頭、または喉頭に由来する再発性または続発性の原発性扁平上皮癌
  • 放射線治療歴（46～70Gy）
  • 再発性腫瘍病変の適切な新しく採取されたコア生検または切除生検
  • 測定可能な病気
  • 研究治療中に生検が可能な病変
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命は12か月以上
  • 同じ領域での以前の放射線治療から少なくとも 6 か月、または以前の他のがん治療から少なくとも 4 週間 (28 日) が経過していること
  • ヒトパピローマウイルス陽性および陰性疾患を許可
  • 遠隔転移は許容される
  • 臨床検査および検査値に基づく適切な臓器機能
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の投与開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性（最低感度25 IU/Lまたは同等単位のHCG）を受けていなければなりません。
  • 女性は授乳してはなりません
  • WOCBP は、治験薬の最後の投与後 23 週間 (30 日とニボルマブが 5 つの半減期を経るのに必要な時間) は妊娠を回避するための適切な方法を使用する必要があります。
  • WOCBP で性的に活動的な男性は、90 日間 (精子の代謝回転期間) に治験薬の 5 つの半減期を経るのに必要な時間を加えた期間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。 ニボルマブの最終半減期は最長25日

除外基準:

  • -治癒治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、子宮頸がんステージIBおよび治療の必要がないと考えられる前立腺がんステージIを除く、他の悪性腫瘍の既往歴
  • 根治手術に適した疾患
  • -治験薬の最初の投与前4週間以内に、治験治療を妨げる可能性のある治験薬（IMP）による治療。
  • 活動性や生存を制限する重大な心臓、肺、またはその他の医学的疾患
  • 妊娠中または授乳中。
  • 治験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査で陽性となった患者。
  • 免疫不全または全身性ステロイドまたは他の形態の免疫抑制療法を必要とする病状の診断
  • 過去2年以内に全身療法を必要とした自己免疫疾患
  • 研究者の意見として、患者が参加すべきではない理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ
ニボルマブ、2 週間ごとに静脈内投与 (1 サイクル = 2 週間)、用量漸増スケジュール (1.0、3.0 mg/kg)、最長 12 か月間、または病気が進行するまで。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、がん免疫療法に使用されるヒト化抗体です。
他の名前：
  • オプジーボ
放射線：放射線療法（RT）
放射線療法（RT）は、総線量60 Gy（1.5 Gyの分割量を1日2回）で、合計4週間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされた有害事象の発生率、性質、重症度。
時間枠：18ヶ月（治療終了後6ヶ月）
18ヶ月（治療終了後6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12か月後
対象からX線撮影による進行（RECISTによる評価）または研究中の何らかの原因による死亡までの時間として定義される
12か月後
客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
客観的な腫瘍反応を示す患者の割合として定義される
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
加入日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
5年
反応期間 (DOR)
時間枠：3年
客観的な反応を示した患者の間で
3年
耐久応答率 (DRR)
時間枠：3年
客観的な腫瘍反応が少なくとも6か月間持続する患者の割合として定義される
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫反応
時間枠：3年
遺伝子プロファイリング、免疫組織化学、T細胞アッセイ、腫瘍および末梢血からの細胞懸濁液の特性評価によって評価
3年
腫瘍の進化
時間枠：3年
遺伝子プロファイリング、免疫組織化学、腫瘍および末梢血からの細胞懸濁液の特性評価によって評価
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Åse Bratland, m、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月9日

一次修了 (予想される)

2023年11月2日

研究の完了 (予想される)

2040年11月2日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月26日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-686_REPORT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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