Torrent Pharmaceuticals Ltd.の摂食条件下でのオルメサルタン メドキソミル錠の生物学的同等性研究
2017年10月19日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited
非盲検、無作為化、2 期間、2 治療、2 シーケンス、クロスオーバー、単回投与 オルメサルタン メドキソミル錠 40 mg [トレント、インド] 対ベニカー 40 mg 錠 [第一三共株式会社、米国] の健康な状態被験者飼育状態。
トレントのオルメサルタン メドキソミル錠 40 mg と米国第一三共株式会社のベニカー® 40 mg 錠の単回投与バイオアベイラビリティを比較する被験者。
試験の投与期間は、7 日間のウォッシュアウト期間によって分けられました。
調査の概要
詳細な説明
オルメサルタン メドキソミル 40 mg を含むオルメサルタン メドキソミル錠剤の非盲検、無作為化、2 期間、2 治療、2 シーケンス、クロスオーバー、単回投与の生物学的同等性試験 (試験製剤、Torrent Pharmaceutical Ltd.、インド) 対 Benicar® 40 mgオルメサルタン メドキソミル 40 mg (参考文献、第一三共株式会社、米国) を含む錠剤は、摂食状態の健康なヒト ボランティアに含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男性
- 体重が50.00以上 キログラム
- BMI 18.50 - 24.90kg/m2
- -病歴、臨床検査および検査室検査によって決定された健康 研究の最初の期間の入院日の21日前。
- -被験者の言語で研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
- -研究責任者/被指名者の意見では、研究手順とプロトコルの制限を順守することができます。
除外基準:
- -オルメサルタン、その賦形剤または同様のクラスの薬物に対する既知の過敏症または特異な反応
- 身体的または臨床的検査における重大な異常の証拠
- -スクリーニング時の座位血圧が100/70 mm Hg未満または140/90 mm Hgを超え、ラジカル脈拍数が毎分60 mm Hgまたは100 mm Hgを超える。
- あらかじめ定義された参照範囲とは大きく異なり、臨床的に重要と判断された臨床検査値。
- 心電図における臨床的に重大な異常。
- 胸部X線（PAビュー）における臨床的に重大な異常
- タバコまたはニコチンの定期的な使用は、何らかの形で大量に使用されます (例: 1 日 10 本以上のタバコの使用)、または研究期間中 [喫煙] ニコチンの使用を控えるのが困難な場合。
- -薬物依存または過度のアルコール摂取の履歴[1日2単位以上（40％アルコール30ml）または週14単位以上を飲む被験者] 習慣的に、または研究期間中アルコールを控えることができない期間。
- 深刻な胃腸、肝臓、腎臓、心臓、肺、神経または血液疾患、糖尿病または緑内障の病歴または存在。
- 関節炎、喘息、てんかん、高血圧などの慢性疾患の病歴または存在。
- HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、および VDRL の疾患マーカーの存在。
- 尿中の乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、オピオイド）の陽性結果。
- アルコール呼気アナライザー検査の陽性検査。
- 精神疾患の病歴と存在。
- アレルギー性皮膚疾患、アレルギー性喘息、薬物誘発性アレルギーなどの病気の病歴と存在。 NSAID
- -スクリーニング前の過去12週間以内の献血を含む、何らかの理由による重大な失血（350 mL以上）の履歴。
- -治験責任医師/被指名者の判断で、治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在、または被験者の安全性を損なう可能性があります。
- -シメチジン、テオフィリン、ベンゾジアゼピン、ラニチジン、プロトンポンプ阻害剤、エリスロマイシン、利尿薬、ケトコナゾール、抗高血圧薬、ドーパミンアゴニストなどの酵素修飾薬の摂取 治験薬の投与から30日以内、または処方箋の投与/摂取または治験薬投与から30日以内のビタミンおよび天然サプリメントを含むOTC薬。 そのような場合、被験者の研究への登録は、研究代表者/被指名人の裁量に委ねられます。
- 異常な食事の摂取（例： 低ナトリウム) スクリーニング前の 2 週間、および被験者の研究への参加中。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者/被指名者の裁量に委ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト
トレントのオルメサルタン メドキソミル錠 40 mg
|
|
|
アクティブコンパレータ：参照
第一三共株式会社のベニカー錠40mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax
時間枠：投与前から投与後72時間まで
|
投与前から投与後72時間まで
|
|
AUC
時間枠：投与前から投与後72時間まで
|
投与前から投与後72時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OLME/10/027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。