Исследование биоэквивалентности таблеток Olmesartan Medoxomil компании Torrent Pharmaceuticals Ltd. в условиях ФРС

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно)
• Вес равен или больше 50,00 кг
• ИМТ 18,50–24,90 кг/м2
• Здоров, что установлено анамнезом, клинико-лабораторным обследованием, проведенным в течение 21 дня до дня поступления на первый период исследования.
• Должен быть предоставлен письменное информированное согласие на участие в исследовании на родном языке субъекта
• По мнению главного исследователя/уполномоченного, быть в состоянии соблюдать процедуры исследования и ограничения протокола.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на олмесартан, его вспомогательные вещества или аналогичные классы препаратов.
• Любые признаки значительных отклонений при физикальном или клиническом обследовании.
• Артериальное давление сидя менее 100/70 мм рт.ст. или более 140/90 мм рт.ст. и радикальная частота пульса менее 60 мм рт.ст. или более 100 мм рт.ст. в минуту на момент скрининга.
• Лабораторные значения, которые значительно отличаются от предопределенных референтных диапазонов и считаются клинически значимыми.
• Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ.
• Любая клинически значимая аномалия на рентгенограмме грудной клетки (вид PA)
• Регулярное употребление табака или никотина в значительных количествах в любой форме (например, выкуривание более 10 сигарет в день) или испытывают трудности с воздержанием от [курения] употребления никотина в течение всего периода исследования.
• История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя [субъекты, которые выпивают более 2 единиц в день (30 мл 40% алкоголя) или более 14 единиц в неделю] на привычной основе, или неспособность воздерживаться от алкоголя на время исследования период.
• История или наличие серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечных, легких, неврологических заболеваний или заболеваний крови, диабета или глаукомы.
• История или наличие каких-либо хронических заболеваний, таких как артрит, астма, эпилепсия, гипертония и т. д.
• Наличие маркеров заболеваний ВИЧ 1 ИЛИ 2, вирусов гепатита В или С и VDRL.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиоиды).
• Положительный тест на анализатор алкоголя в выдыхаемом воздухе.
• История и наличие каких-либо психических заболеваний.
• История и наличие любого заболевания, включая аллергические кожные заболевания, аллергическую астму и лекарственную аллергию, например. НПВП
• История значительной кровопотери (≥ 350 мл) по любой причине, включая донорство крови в течение последних 12 недель до скрининга.
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению главного исследователя/назначенного лица, может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или может поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Прием любых препаратов, модифицирующих ферменты, таких как циметидин, теофиллин, бензодиазепины, ранитидин, ингибиторы протонной помпы, эритромицин, диуретики, кетоконазол, антигипертензивные препараты, агонисты дофамина и т. д., в течение 30 дней после приема исследуемого препарата или приема/приема любого рецепта. или безрецептурный препарат, включая витамины и натуральные добавки, в течение 30 дней после приема исследуемого препарата. В таких случаях включение субъекта в исследование будет осуществляться по усмотрению главного исследователя/назначенного лица.
• Прием необычной диеты (например, с низким содержанием натрия) за две недели до скрининга и на протяжении всего участия субъекта в исследовании. В таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя/назначенного лица.