Studie bioekvivalence tablet Olmesartan Medoxomil společnosti Torrent Pharmaceuticals Ltd. za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18-45 let (oba včetně)
• Hmotnost 50,00 nebo vyšší kg
• BMI 18,50 - 24,90 Kg/m2
• Zdravý podle anamnézy, klinického a laboratorního vyšetření provedeného během 21 dnů před dnem přijetí pro první období studie.
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v lidovém jazyce subjektu
• Podle názoru hlavního zkoušejícího/návrháře být schopen dodržovat postupy studie a omezení protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na olmesartan, jeho pomocné látky nebo podobné skupiny léků
• Jakékoli známky významných abnormalit při fyzickém nebo klinickém vyšetření
• Krevní tlak v sedě nižší než 100/70 mm Hg nebo vyšší než 140/90 mm Hg a radikální tepová frekvence nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 100 mm Hg za minutu v době screeningu.
• Laboratorní hodnoty, které se významně liší od předem definovaných referenčních rozmezí a jsou považovány za klinicky významné.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita na RTG snímku hrudníku (PA pohled)
• Pravidelné užívání tabáku nebo nikotinu ve významném množství v jakékoli formě (např. užívání více než 10 cigaret denně) nebo mají potíže s abstinencí od [kouření] užívání nikotinu po dobu trvání studie.
• Anamnéza drogové závislosti nebo nadměrného příjmu alkoholu [subjekty, které pijí více než 2 jednotky denně (30 ml 40% alkoholu) nebo více než 14 jednotek týdně] na obvyklém základě, nebo neschopnost abstinovat od alkoholu po dobu trvání studie doba.
• Anamnéza nebo přítomnost závažného gastrointestinálního, jaterního, ledvinového, srdečního, plicního, neurologického nebo krevního onemocnění, cukrovky nebo glaukomu.
• Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli chronických onemocnění, jako je artritida, astma, epilepsie, hypertenze atd.
• Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 OR 2, virů hepatitidy B nebo C a VDRL.
• Pozitivní výsledek testování na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opioidy) v moči.
• Pozitivní zkouška na dechovou zkoušku na alkohol.
• Anamnéza a přítomnost jakéhokoli psychiatrického onemocnění.
• Anamnéza a přítomnost jakéhokoli onemocnění včetně alergických kožních onemocnění, alergického astmatu a alergie vyvolané léky, např. NSAID
• Anamnéza významné ztráty krve (≥ 350 ml) z jakéhokoli důvodu, včetně dárcovství krve během posledních 12 týdnů před screeningem.
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku hlavního zkoušejícího/zmocněnce mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva, nebo by pravděpodobně ohrozil bezpečnost subjektu.
• Příjem jakýchkoli léků modifikujících enzymy, jako je cimetidin, theofylin, benzodiazepiny, ranitidin, inhibitory protonové pumpy, erythromycin, diuretika, ketokonazol, antihypertenziva, agonisté dopaminu atd. do 30 dnů od podání studovaného léku nebo podání/příjem jakéhokoli předpisu nebo OTC léčivo včetně vitamínů a přírodních doplňků do 30 dnů od podání studovaného léčiva. V takových případech bude zařazení předmětu do studie na uvážení hlavního řešitele/určené osoby.
• Příjem neobvyklé stravy (např. nízký obsah sodíku) po dobu dvou týdnů před screeningem a po celou dobu účasti subjektu ve studii. V takovém případě bude výběr předmětu na uvážení hlavního zkoušejícího/zmocněnce.