Badanie biorównoważności tabletek Olmesartan Medoxomil firmy Torrent Pharmaceuticals Ltd. po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (oba włącznie)
• Waga równa lub większa niż 50,00 kg
• BMI 18,50 - 24,90 kg/m2
• Zdrowy na podstawie wywiadu, badania klinicznego i laboratoryjnego wykonanego w ciągu 21 dni przed dniem przyjęcia na pierwszy okres badania.
• Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu w języku ojczystym podmiotu
• W opinii głównego badacza/osoby wyznaczonej być w stanie przestrzegać procedur badania i ograniczeń protokołów.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na olmesartan, jego substancje pomocnicze lub podobne klasy leków
• Wszelkie dowody znaczących nieprawidłowości w badaniu fizycznym lub klinicznym
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 100/70 mm Hg lub większe niż 140/90 mm Hg i radykalne tętno mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 100 mm Hg na minutę w czasie badania przesiewowego.
• Wartości laboratoryjne, które znacznie różnią się od wcześniej zdefiniowanych zakresów referencyjnych i są oceniane jako istotne klinicznie.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej (widok PA)
• Regularne używanie tytoniu lub nikotyny w znacznych ilościach w jakiejkolwiek postaci (np. wypalają więcej niż 10 papierosów dziennie) lub mają trudności z powstrzymaniem się od [palenia] nikotyny przez cały okres badania.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu [pacjenci, którzy piją więcej niż 2 jednostki dziennie (30 ml 40% alkoholu) lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo] na stałe lub niezdolność do powstrzymania się od alkoholu na czas badania okres.
• Historia lub obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, serca, płuc, neurologicznych lub krwi, cukrzycy lub jaskry.
• Historia lub obecność jakichkolwiek chorób przewlekłych, takich jak zapalenie stawów, astma, padaczka, nadciśnienie itp.
• Obecność markerów choroby HIV 1 LUB 2, wirusów zapalenia wątroby typu B lub C i VDRL.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opioidy) w moczu.
• Pozytywny wynik testu alkomatem w wydychanym powietrzu.
• Historia i obecność jakiejkolwiek choroby psychicznej.
• Historia i obecność jakiejkolwiek choroby, w tym alergicznych chorób skóry, astmy alergicznej i alergii polekowej, np. NLPZ
• Historia znacznej utraty krwi (≥ 350 ml) z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza/osoby wyznaczonej może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, takich jak cymetydyna, teofilina, benzodiazepiny, ranitydyna, inhibitory pompy protonowej, erytromycyna, diuretyki, ketokonazol, leki przeciwnadciśnieniowe, agoniści dopaminy itp. w ciągu 30 dni od podania badanego leku lub przyjęcia/przyjmowania jakiejkolwiek recepty lub leku OTC zawierającego witaminy i naturalne suplementy w ciągu 30 dni od podania badanego leku. W takich przypadkach włączenie uczestnika do badania będzie zależało od decyzji głównego badacza/osoby wyznaczonej.
• Stosowanie nietypowej diety (np. niski poziom sodu) przez dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas udziału pacjenta w badaniu. W takim przypadku wybór przedmiotu będzie należał do głównego badacza/osoby wyznaczonej.