Bioäquivalenzstudie von Olmesartan-Medoxomil-Tabletten von Torrent Pharmaceuticals Ltd. unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive)
• Gewicht gleich oder mehr als 50,00 kg
• BMI 18,50 - 24,90 kg/m2
• Gesund gemäß Anamnese, klinischer und Laboruntersuchung, die innerhalb von 21 Tagen vor dem Aufnahmetag für den ersten Zeitraum der Studie durchgeführt wurde.
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie in der Umgangssprache des Probanden abgegeben haben
• Nach Ansicht des Hauptprüfarztes/Bevollmächtigten in der Lage sein, die Studienverfahren und Protokollbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Olmesartan, seine Hilfsstoffe oder ähnliche Arzneimittelklassen
• Jegliche Hinweise auf signifikante Anomalien bei der körperlichen oder klinischen Untersuchung
• Blutdruck im Sitzen weniger als 100/70 mm Hg oder mehr als 140/90 mm Hg und radikale Pulsfrequenz weniger als 60 mm Hg oder mehr als 100 mm Hg pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings.
• Laborwerte, die signifikant von vordefinierten Referenzbereichen abweichen und als klinisch signifikant beurteilt werden.
• Jede klinisch signifikante Anomalie im EKG.
• Jede klinisch signifikante Anomalie im Thorax-Röntgenbild (PA-Ansicht)
• Regelmäßiger Konsum von Tabak oder Nikotin in erheblicher Menge in jeglicher Form (z. Konsum von mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder Schwierigkeiten haben, für die Dauer des Studienzeitraums auf den Konsum von Nikotin [zu rauchen] zu verzichten.
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum [Probanden, die mehr als 2 Einheiten pro Tag (30 ml 40% Alkohol) oder mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken] auf einer gewohnheitsmäßigen Basis oder Unfähigkeit, für die Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten Zeitraum.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer schweren Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, neurologischen oder Bluterkrankung, Diabetes oder Glaukom.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von chronischen Krankheiten wie Arthritis, Asthma, Epilepsie, Bluthochdruck usw.
• Vorhandensein von Krankheitsmarkern von HIV 1 ODER 2, Hepatitis B- oder C-Viren und VDRL.
• Positives Ergebnis für Drogentests (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opioide) im Urin.
• Positiver Test für den Alkohol-Atemanalysetest.
• Vorgeschichte und Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen.
• Vorgeschichte und Vorliegen einer Krankheit, einschließlich allergischer Hauterkrankungen, allergischem Asthma und arzneimittelinduzierter Allergien, z. NSAIDs
• Vorgeschichte von signifikantem Blutverlust (≥ 350 ml) aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening.
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Hauptprüfarztes / Bevollmächtigten die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder wahrscheinlich die Sicherheit des Probanden gefährden könnte.
• Einnahme von enzymmodifizierenden Arzneimitteln wie Cimetidin, Theophyllin, Benzodiazepinen, Ranitidin, Protonenpumpenhemmern, Erythromycin, Diuretika, Ketoconazol, blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Dopaminagonisten usw. innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder Verabreichung/Einnahme eines Rezepts oder OTC-Arzneimittel einschließlich Vitamine und natürliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. In solchen Fällen liegt die Aufnahme des Probanden in die Studie im Ermessen des Hauptprüfarztes/Beauftragten.
• Aufnahme einer ungewöhnlichen Ernährung (z. niedrigem Natriumgehalt) für zwei Wochen vor dem Screening und während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie. In einem solchen Fall liegt die Themenauswahl im Ermessen des Hauptforschers/Beauftragten.