Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd.'s Olmesartan Medoxomil-tabletter under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

• Raske mænd i alderen 18-45 år (begge inklusive)
• Vægt lig med eller mere end 50,00 Kgs
• BMI 18,50 - 24,90 Kg/m2
• Sund som bestemt af sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse udført inden for 21 dage før indlæggelsesdagen for den første periode af undersøgelsen.
• Skal have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen på forsøgspersonens folkesprog
• Efter hovedefterforskerens/designerens opfattelse være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og protokolrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for Olmesartan, dets hjælpestoffer eller lignende klasser af lægemidler
• Ethvert tegn på væsentlige abnormiteter ved fysisk eller klinisk undersøgelse
• Siddende blodtryk mindre end 100/70 mm Hg eller mere end 140/90 mm Hg og radikal pulsfrekvens mindre end 60 mm Hg eller mere end 100 mm Hg pr. minut på screeningstidspunktet.
• Laboratorieværdier, som er signifikant forskellige fra foruddefinerede referenceintervaller og vurderet som klinisk signifikante.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i EKG.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet ved røntgen af ​​thorax (PA-visning)
• Regelmæssig brug af tobak eller nikotin i betydelige mængder i enhver form (f. brug af mere end 10 cigaretter om dagen) eller har svært ved at holde sig fra at [ryge] nikotinbrug i hele undersøgelsesperioden.
• Anamnese med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse [personer, der drikker mere end 2 enheder om dagen (30 ml 40% alkohol) eller mere end 14 enheder om ugen] på sædvanlig basis, eller manglende evne til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsens varighed periode.
• Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig mave-tarm-, lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, neurologisk eller blodsygdom, diabetes eller glaukom.
• Anamnese eller tilstedeværelse af kroniske sygdomme såsom gigt, astma, epilepsi, hypertension osv.
• Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 OR 2, hepatitis B eller C virus og VDRL.
• Positivt resultat for misbrugstest (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opioider) i urinen.
• Positiv test for alkohol åndedrætsanalysator test.
• Historie og tilstedeværelse af enhver psykiatrisk sygdom.
• Anamnese og tilstedeværelse af enhver sygdom, herunder allergiske hudsygdomme, allergisk astma og lægemiddel-induceret allergi, f.eks. NSAID'er
• Anamnese med betydeligt blodtab (≥ 350 ml) uanset årsag, herunder bloddonation inden for de sidste 12 uger før screening.
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter den primære efterforskers/designeredes vurdering kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​forsøgslægemidlet, eller som sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Indtagelse af enzymmodificerende lægemidler såsom cimetidin, theophyllin, benzodiazepiner, ranitidin, protonpumpehæmmere, erythromycin, diuretika, ketoconazol, antihypertensive lægemidler, dopaminagonister osv. inden for 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller administration/indtagelse af enhver recept eller OTC-lægemiddel inklusive vitaminer og naturlige kosttilskud inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet. I sådanne tilfælde vil tilmelding af emnet til undersøgelsen ske efter den primære efterforsker/udpegede.
• Indtagelse af usædvanlig kost (f.eks. lavt natriumindhold) i to uger før screening og under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. I sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforsker/udpegedes skøn.