A Torrent Pharmaceuticals Ltd. Olmesartan Medoxomil tablettáinak bioekvivalencia vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak 18-45 év között (mindkettő bezárólag)
• 50,00 vagy annál nagyobb súly Kgs
• BMI 18,50 - 24,90 Kg/m2
• Egészséges, a kórelőzmény, a klinikai és laboratóriumi vizsgálat alapján, a felvételi napot megelőző 21 napon belül, a vizsgálat első időszakában.
• A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia az alany saját nyelvén
• A Vezető Kutató/Kijelölt véleménye szerint képes legyen betartani a vizsgálati eljárásokat és protokoll korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció az olmezartánnal, segédanyagaival vagy hasonló gyógyszercsoportjaival szemben
• A fizikai vagy klinikai vizsgálat során jelentős eltérésekre utaló jelek
• Ülő vérnyomás 100/70 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb, és radikális pulzusszáma 60 Hgmm-nél kisebb vagy 100 Hgmm-nél nagyobb percenként a szűrés időpontjában.
• Laboratóriumi értékek, amelyek jelentősen eltérnek az előre meghatározott referencia tartományoktól és klinikailag szignifikánsnak ítélték meg.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az EKG-ban.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a mellkasröntgenben (PA nézet)
• A dohányzás vagy a nikotin jelentős mennyiségben történő rendszeres fogyasztása bármilyen formában (pl. napi 10-nél több cigaretta elfogyasztása), vagy nehezen tartózkodik a [dohányzás] nikotinhasználatától a vizsgálati időszak alatt.
• Az anamnézisben szereplő kábítószer-függőség vagy túlzott alkoholfogyasztás [az alanyok, akik napi 2 egységnél többet (30 ml 40%-os alkoholt) vagy heti 14 egységnél többet isznak] szokásos alapon, vagy képtelenség tartózkodni az alkoholtól a vizsgálat időtartama alatt időszak.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív-, tüdő-, neurológiai vagy vérbetegség, cukorbetegség vagy glaukóma anamnézisében vagy jelenléte.
• Bármilyen krónikus betegség, például ízületi gyulladás, asztma, epilepszia, magas vérnyomás stb. története vagy jelenléte.
• A HIV 1 OR 2, a hepatitis B vagy C vírusok és a VDRL betegségmarkereinek jelenléte.
• Pozitív eredmény a vizeletben előforduló kábítószerrel (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és opioidok) végzett visszaélési tesztek esetében.
• Pozitív teszt az alkoholos leheletelemző teszthez.
• Bármely pszichiátriai betegség története és jelenléte.
• Bármilyen betegség előzménye és jelenléte, beleértve az allergiás bőrbetegségeket, az allergiás asztmát és a gyógyszer okozta allergiát, pl. NSAID-ok
• Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség (≥ 350 ml) a kórelőzményben, beleértve a szűrést megelőző 12 héten belüli véradást is.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgálatvezető/kijelölt megítélése szerint megzavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
• Bármilyen enzimmódosító gyógyszer, például cimetidin, teofillin, benzodiazepinek, ranitidin, protonpumpa-gátlók, eritromicin, diuretikumok, ketokonazol, vérnyomáscsökkentő szerek, dopamin agonisták stb. bevétele a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül, vagy bármilyen vényköteles beadást/bevitelt vagy OTC gyógyszer, beleértve a vitaminokat és természetes kiegészítőket a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül. Ilyen esetekben az alanynak a vizsgálatba való felvételéről a kutatásvezető/tervező dönt.
• Szokatlan diéta (pl. alacsony nátriumszint) a szűrés előtt két hétig és az alany vizsgálatban való részvétele alatt. Ebben az esetben a téma kiválasztását a vezető kutató/megbízott saját belátása szerint végzi el.