Bio-equivalentiestudie van de Olmesartan Medoxomil-tabletten van Torrent Pharmaceuticals Ltd. onder Fed-omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen met een leeftijd tussen 18-45 jaar (beide inclusief)
• Gewicht gelijk aan of groter dan 50,00 kg
• BMI 18,50 - 24,90 Kg/m2
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, klinisch en laboratoriumonderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan de opnamedag voor de eerste periode van het onderzoek.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek in de moedertaal van de proefpersoon
• Naar de mening van de hoofdonderzoeker/aangewezen persoon in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en protocolrestricties.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op Olmesartan, zijn hulpstoffen of vergelijkbare geneesmiddelenklassen
• Elk bewijs van significante afwijkingen bij lichamelijk of klinisch onderzoek
• Zittende bloeddruk lager dan 100/70 mm Hg of hoger dan 140/90 mm Hg en radicale hartslag lager dan 60 mm Hg of hoger dan 100 mm Hg per minuut op het moment van screening.
• Laboratoriumwaarden die significant verschillen van vooraf gedefinieerde referentiebereiken en klinisch significant worden geacht.
• Elke klinisch significante afwijking in het ECG.
• Elke klinisch significante afwijking in X-thorax (PA-weergave)
• Regelmatig gebruik van tabak of nicotine in een aanzienlijke hoeveelheid in welke vorm dan ook (bijv. gebruik van meer dan 10 sigaretten per dag) of moeite hebben om zich te onthouden van [rokend] nicotinegebruik gedurende de onderzoeksperiode.
• Voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatig alcoholgebruik [proefpersonen die gewoonlijk meer dan 2 eenheden per dag drinken (30 ml van 40% alcohol) of meer dan 14 eenheden per week], of onvermogen om zich tijdens de studie van alcohol te onthouden periode.
• Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, hart-, long-, neurologische of bloedziekte, diabetes of glaucoom.
• Geschiedenis of aanwezigheid van chronische ziekten zoals artritis, astma, epilepsie, hypertensie enz.
• Aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 OF 2, Hepatitis B- of C-virussen en VDRL.
• Positief resultaat voor testen op misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en opioïden) in de urine.
• Positieve test voor alcohol-ademanalysatortest.
• Geschiedenis en aanwezigheid van een psychiatrische ziekte.
• Geschiedenis en aanwezigheid van een ziekte, waaronder allergische huidziekten, allergische astma en door geneesmiddelen veroorzaakte allergie, b.v. NSAID's
• Voorgeschiedenis van aanzienlijk bloedverlies (≥ 350 ml) om welke reden dan ook, inclusief bloeddonatie binnen de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening.
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker/aangewezen persoon de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren, of die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Inname van enzymmodificerende geneesmiddelen zoals cimetidine, theofylline, benzodiazepines, ranitidine, protonpompremmers, erytromycine, diuretica, ketoconazol, antihypertensiva, dopamine-agonisten, enz. binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of toediening/inname van een recept of OTC-geneesmiddel inclusief vitamines en natuurlijke supplementen binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. In dergelijke gevallen is de inschrijving van de proefpersoon in het onderzoek naar goeddunken van de hoofdonderzoeker/aangewezen persoon.
• Inname van ongebruikelijke voeding (bijv. laag natriumgehalte) gedurende twee weken voorafgaand aan de screening en gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. In dat geval is de selectie van het onderwerp ter beoordeling van de hoofdonderzoeker/aangewezen persoon.