Studio sulla bioequivalenza delle compresse di olmesartan medoxomil di Torrent Pharmaceuticals Ltd. in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi)
• Peso uguale o superiore a 50,00 Kg
• IMC 18,50 - 24,90 Kg/m2
• Sano come determinato dall'anamnesi, dagli esami clinici e di laboratorio eseguiti entro 21 giorni prima del giorno del ricovero per il primo periodo dello studio.
• Deve aver fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio nella lingua vernacolare del soggetto
• Secondo il parere del ricercatore principale/designato, essere in grado di rispettare le procedure dello studio e le restrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica all'olmesartan, ai suoi eccipienti o a classi di farmaci simili
• Qualsiasi evidenza di anomalie significative all'esame fisico o clinico
• Pressione arteriosa da seduti inferiore a 100/70 mm Hg o superiore a 140/90 mm Hg e frequenza cardiaca radicale inferiore a 60 mm Hg o superiore a 100 mm Hg al minuto al momento dello screening.
• Valori di laboratorio, che sono significativamente diversi dai range di riferimento predefiniti e giudicati clinicamente significativi.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nella radiografia del torace (vista PA)
• Uso regolare di tabacco o nicotina in quantità significative in qualsiasi forma (ad es. uso di più di 10 sigarette al giorno) o hanno difficoltà ad astenersi dal [fumare] l'uso di nicotina per la durata del periodo di studio.
• Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol [soggetti che bevono più di 2 unità al giorno (30 ml di alcol al 40%) o più di 14 unità a settimana] su base abituale o incapacità di astenersi dall'alcol per la durata dello studio periodo.
• Storia o presenza di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiache, polmonari, neurologiche o del sangue, diabete o glaucoma.
• Anamnesi o presenza di eventuali malattie croniche come artrite, asma, epilessia, ipertensione ecc.
• Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C e VDRL.
• Risultato positivo per test di abuso di droghe (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppioidi) nelle urine.
• Test positivo per il test dell'analizzatore dell'alito alcolico.
• Storia e presenza di qualsiasi malattia psichiatrica.
• Anamnesi e presenza di qualsiasi malattia comprese le malattie allergiche della pelle, l'asma allergico e l'allergia indotta da farmaci, ad es. FANS
• Storia di significativa perdita di sangue (≥ 350 ml) dovuta a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue nelle ultime 12 settimane prima dello screening.
• Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio del ricercatore principale/designato, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio o potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto.
• Assunzione di farmaci che modificano gli enzimi come cimetidina, teofillina, benzodiazepine, ranitidina, inibitori della pompa protonica, eritromicina, diuretici, ketoconazolo, farmaci antipertensivi, agonisti della dopamina, ecc. entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o somministrazione/assunzione di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco comprese vitamine e integratori naturali entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. In tali casi, l'arruolamento del soggetto nello studio sarà a discrezione del ricercatore principale/designato.
• Assunzione di una dieta insolita (ad es. basso contenuto di sodio) per due settimane prima dello screening e durante la partecipazione del soggetto allo studio. In tal caso, la selezione del soggetto sarà a discrezione del ricercatore principale/designato.