Estudo de bioequivalência de comprimidos de olmesartana medoxomila da Torrent Pharmaceuticals Ltd. em condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​com idade entre 18-45 anos (ambos inclusive)
• Peso igual ou superior a 50,00 kg
• IMC 18,50 - 24,90 Kg/m2
• Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame clínico e laboratorial realizado nos 21 dias anteriores à admissão para o primeiro período do estudo.
• Deve ter fornecido consentimento informado por escrito para participação no estudo no idioma vernáculo do sujeito
• Na opinião do Investigador Principal/Representante, ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e as restrições do protocolo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à olmesartana, seus excipientes ou classes similares de medicamentos
• Qualquer evidência de anormalidades significativas no exame físico ou clínico
• Pressão arterial sentada inferior a 100/70 mm Hg ou superior a 140/90 mm Hg e pulsação radical inferior a 60 mm Hg ou superior a 100 mm Hg por minuto no momento da triagem.
• Valores laboratoriais, que são significativamente diferentes dos intervalos de referência predefinidos e considerados clinicamente significativos.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa na radiografia de tórax (visão PA)
• Uso regular de tabaco ou nicotina em quantidade significativa de qualquer forma (por exemplo, uso de mais de 10 cigarros por dia) ou ter dificuldade em abster-se do uso de nicotina [fumante] durante o período do estudo.
• História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool [indivíduos que bebem mais de 2 unidades por dia (30 ml de álcool a 40%) ou mais de 14 unidades por semana] de forma habitual, ou incapacidade de se abster de álcool durante o estudo período.
• Histórico ou presença de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, cardíacas, pulmonares, neurológicas ou sanguíneas graves, diabetes ou glaucoma.
• Histórico ou presença de qualquer doença crônica, como artrite, asma, epilepsia, hipertensão, etc.
• Presença de marcadores de doença de HIV 1 OU 2, Vírus da Hepatite B ou C e VDRL.
• Resultado positivo para teste de drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e opióides) na urina.
• Teste positivo para o teste do analisador de bafômetro de álcool.
• História e presença de qualquer doença psiquiátrica.
• História e presença de qualquer doença, incluindo doenças alérgicas da pele, asma alérgica e alergia induzida por medicamentos, por ex. AINEs
• História de perda significativa de sangue (≥ 350 mL) por qualquer motivo, incluindo doação de sangue nas últimas 12 semanas antes da triagem.
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do Investigador Principal/Representante, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou que possa comprometer a segurança do sujeito.
• Ingestão de quaisquer medicamentos modificadores de enzimas, como cimetidina, teofilina, benzodiazepínicos, ranitidina, inibidores da bomba de prótons, eritromicina, diuréticos, cetoconazol, medicamentos anti-hipertensivos, agonistas da dopamina, etc. ou medicamento OTC incluindo vitaminas e suplementos naturais dentro de 30 dias da administração do medicamento em estudo. Nesses casos, a inscrição do sujeito no estudo ficará a critério do Pesquisador Principal/representante.
• Ingestão de dieta incomum (por ex. baixo teor de sódio) por duas semanas antes da triagem e durante a participação do sujeito no estudo. Nesse caso, a seleção do sujeito ficará a critério do investigador principal/pessoa designada.