급식 조건에서 Torrent Pharmaceuticals Ltd.의 Olmesartan Medoxomi정의 생물학적 동등성 연구
2017년 10월 19일 업데이트: Torrent Pharmaceuticals Limited
Open Label, 무작위, 2-주기, 2-치료, 2-순서, 교차, 단일 용량 BE of Olmesartan Medoxomil 정제 40 mg [Torrent, 인도] 대 Benicar 40 mg 정제 [Daiichi Sankyo Inc., USA] in Healthy 피험자-Fed 조건.
미국 Daiichi Sankyo Inc.의 Torrent's Olmesartan Medoxomil 정제 40mg과 Benicar® 40mg 정제의 단일 용량 생체이용률을 비교하기 위한 피험자.
연구의 투약 기간은 7일의 세척 기간으로 구분되었습니다.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨, 무작위, 2기간, 2치료, 2순서, 교차, 단일 용량 Olmesartan Medoxomil 40mg 함유 정제(시험 제형, Torrent Pharmaceutical Ltd., 인도) 대 Benicar® 40mg의 생물학적 동등성 연구 음식을 먹은 상태에서 건강한 인간 지원자에게 올메사탄 메독소밀 40 mg(참조, Daiichi Sankyo Inc., USA)을 함유하는 정제.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-45세 사이의 건강한 남성(둘 다 포함)
- 무게 50.00 이상 킬로그램
- BMI 18.50~24.90kg/m2
- 연구의 첫 번째 기간 동안 입원일 전 21일 이내에 수행된 병력, 임상 및 실험실 검사에 의해 결정된 건강.
- 피험자의 모국어로 된 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 수석 연구원/피지명자의 의견에 따라 연구 절차 및 프로토콜 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 올메사르탄, 그 부형제 또는 이와 유사한 종류의 약물에 대해 알려진 과민성 또는 특이 반응
- 신체 검사 또는 임상 검사에서 중대한 이상 징후가 있는 경우
- 스크리닝 당시 앉아있는 혈압이 100/70mmHg 미만 또는 140/90mmHg 이상이고 근치 맥박수가 분당 60mmHg 미만 또는 100mmHg 이상인 자.
- 사전 정의된 참조 범위와 크게 다르고 임상적으로 유의하다고 판단되는 실험실 값.
- ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 흉부 X-레이에서 임상적으로 유의한 모든 이상(PA 보기)
- 어떤 형태로든 상당한 양의 담배 또는 니코틴을 정기적으로 사용(예: 하루에 10개비 이상의 담배 사용) 또는 연구 기간 동안 [흡연] 니코틴 사용을 삼가는 데 어려움이 있습니다.
- 약물 의존의 병력 또는 과도한 알코올 섭취[1일 2단위(40% 알코올 30ml) 이상 또는 주당 14단위 이상을 마시는 피험자] 또는 연구 기간 동안 알코올을 금주할 수 없는 자 기간.
- 심각한 위장, 간, 신장, 심장, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병 또는 녹내장의 병력 또는 존재.
- 관절염, 천식, 간질, 고혈압 등과 같은 만성 질환의 병력 또는 존재.
- HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 및 VDRL의 질병 마커 존재.
- 소변에서 약물 남용 검사(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 오피오이드)에 대한 양성 결과.
- 알코올 호흡 분석기 테스트에 대한 양성 테스트.
- 모든 정신 질환의 병력 및 존재.
- 알레르기성 피부 질환, 알레르기성 천식 및 약물 유발성 알레르기를 포함한 모든 질병의 병력 및 존재. NSAID
- 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 헌혈을 포함하여 어떤 이유로든 상당한 혈액 손실(≥ 350mL)의 이력.
- 주임 조사자/피지명자의 판단에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재.
- 시메티딘, 테오필린, 벤조디아제핀, 라니티딘, 양성자 펌프 억제제, 에리스로마이신, 이뇨제, 케토코나졸, 항고혈압제, 도파민 작용제 등과 같은 효소 조절 약물을 연구 약물 투여 또는 처방의 투여/섭취 30일 이내에 섭취 또는 연구 약물 투여 30일 이내에 비타민 및 천연 보조제를 포함하는 OTC 약물. 그러한 경우, 연구 대상의 등록은 주임 연구원/피지명자의 재량에 따릅니다.
- 비정상적인 식단 섭취(예: 낮은 나트륨) 스크리닝 전 2주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안. 그러한 경우, 주제 선택은 주임 조사자/피지명인의 재량에 따릅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험
토렌트 올메사르탄 메독소밀정 40mg
|
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활성 비교기: 참조
Daiichi Sankyo Inc의 Benicar 정제 40 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
|
투여 전 ~ 투여 후 72시간
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|
AUC
기간: 투여 전 ~ 투여 후 72시간
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투여 전 ~ 투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OLME/10/027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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토렌트 올메사르탄 메독소밀정 40mg에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Arbor Pharmaceuticals, Inc.완전한고혈압미국, 브라질, 칠면조, 폴란드, 멕시코, 콜롬비아, 이탈리아, 아르헨티나, 불가리아, 헝가리, 남아프리카, 우크라이나