Étude de bioéquivalence des comprimés d'olmésartan médoxomil de Torrent Pharmaceuticals Ltd. dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus)
• Poids égal ou supérieur à 50,00 Kg
• IMC 18.50 - 24.90 Kg/m2
• Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, les examens cliniques et de laboratoire effectués dans les 21 jours précédant le jour de l'admission pour la première période de l'étude.
• Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude dans la langue vernaculaire du sujet
• De l'avis du chercheur principal/désigné, être en mesure de se conformer aux procédures d'étude et aux restrictions du protocole.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique à l'olmésartan, à ses excipients ou à des classes de médicaments similaires
• Toute preuve d'anomalies significatives lors d'un examen physique ou clinique
• Pression artérielle assise inférieure à 100/70 mm Hg ou supérieure à 140/90 mm Hg et pouls radical inférieur à 60 mm Hg ou supérieur à 100 mm Hg par minute au moment du dépistage.
• Valeurs de laboratoire, significativement différentes des plages de référence prédéfinies et jugées cliniquement significatives.
• Toute anomalie cliniquement significative de l'ECG.
• Toute anomalie cliniquement significative dans la radiographie pulmonaire (vue PA)
• Consommation régulière de tabac ou de nicotine en quantité importante sous quelque forme que ce soit (par ex. utilisation de plus de 10 cigarettes par jour) ou ont des difficultés à s'abstenir de [fumer] l'utilisation de nicotine pendant la durée de la période d'étude.
• Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool [sujets qui boivent plus de 2 unités par jour (30 ml d'alcool à 40%) ou plus de 14 unités par semaine] de manière habituelle, ou incapacité à s'abstenir d'alcool pendant la durée de l'étude période.
• Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales, hépatiques, rénales, cardiaques, pulmonaires, neurologiques ou sanguines graves, de diabète ou de glaucome.
• Antécédents ou présence de maladies chroniques telles que l'arthrite, l'asthme, l'épilepsie, l'hypertension, etc.
• Présence de marqueurs de maladie du VIH 1 OU 2, des virus de l'hépatite B ou C et du VDRL.
• Résultat positif pour les tests de dépistage de drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opioïdes) dans l'urine.
• Test positif pour l'alcootest.
• Antécédents et présence de toute maladie psychiatrique.
• Antécédents et présence de toute maladie, y compris les maladies cutanées allergiques, l'asthme allergique et les allergies d'origine médicamenteuse, par ex. AINS
• Antécédents de perte de sang importante (≥ 350 mL) pour quelque raison que ce soit, y compris le don de sang au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage.
• Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis du chercheur principal / de la personne désignée, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet.
• Prise de tout médicament modificateur enzymatique tel que la cimétidine, la théophylline, les benzodiazépines, la ranitidine, les inhibiteurs de la pompe à protons, l'érythromycine, les diurétiques, le kétoconazole, les antihypertenseurs, les agonistes de la dopamine, etc. dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou l'administration/la prise de toute ordonnance ou un médicament en vente libre, y compris des vitamines et des suppléments naturels, dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude. Dans de tels cas, l'inscription du sujet à l'étude sera à la discrétion du chercheur principal/de la personne désignée.
• Prise d'un régime alimentaire inhabituel (par ex. faible teneur en sodium) pendant deux semaines avant le dépistage et tout au long de la participation du sujet à l'étude. Dans ce cas, la sélection des sujets sera à la discrétion du chercheur principal/de la personne désignée.