Torrent Pharmaceuticals Ltd:n Olmesartan Medoxomil -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet 18-45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
• Paino 50,00 tai enemmän Kgs
• BMI 18,50 - 24,90 kg/m2
• Terve sairaushistorian, kliinisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella, joka on suoritettu 21 vuorokauden sisällä ennen vastaanottopäivää ensimmäisen tutkimusjakson aikana.
• Hakijan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen tutkittavan kansankielellä
• Päätutkijan/suunnittelijan mielestä pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollarajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio olmesartaanille, sen apuaineille tai vastaaville lääkeryhmille
• Kaikki todisteet merkittävistä poikkeavuuksista fyysisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella
• Istuvan verenpaine on alle 100/70 mm Hg tai yli 140/90 mm Hg ja radikaalipulssi alle 60 mm Hg tai yli 100 mm Hg minuutissa seulontahetkellä.
• Laboratorioarvot, jotka poikkeavat merkittävästi ennalta määritellyistä vertailualueista ja arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus rintakehän röntgenkuvauksessa (PA-näkymä)
• Säännöllinen tupakan tai nikotiinin käyttö merkittävissä määrin missä tahansa muodossa (esim. yli 10 savukkeen käyttö päivässä) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä [tupakoinnista] nikotiinin käytöstä tutkimusjakson ajan.
• Aiempi huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholinkäyttö [henkilöt, jotka juovat yli 2 yksikköä päivässä (30 ml 40-prosenttista alkoholia) tai yli 14 yksikköä viikossa] tavanomaisesti tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen ajan ajanjaksoa.
• Vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisen, sydämen, keuhkon, neurologisen tai verisairauden, diabeteksen tai glaukooman historia tai esiintyminen.
• Kroonisten sairauksien, kuten niveltulehdus, astma, epilepsia, verenpainetauti jne., historia tai olemassaolo.
• HIV 1 OR 2:n, B- tai C-hepatiittiviruksen ja VDRL:n tautimerkkien esiintyminen.
• Positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötesteissä (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opioidit) virtsassa.
• Positiivinen testi alkoholin hengitysanalysaattorin testille.
• Minkä tahansa psykiatrisen sairauden historia ja esiintyminen.
• Minkä tahansa sairauden historia ja esiintyminen, mukaan lukien allergiset ihosairaudet, allerginen astma ja lääkkeiden aiheuttama allergia, esim. tulehduskipulääkkeet
• Aiempi merkittävä verenhukka (≥ 350 ml) mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
• Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan/suunnittelijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai jotka todennäköisesti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden.
• Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden, kuten simetidiinin, teofylliinin, bentsodiatsepiinien, ranitidiinin, protonipumpun estäjien, erytromysiinin, diureettien, ketokonatsolin, verenpainelääkkeiden, dopamiiniagonistien jne. nauttiminen 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai minkä tahansa reseptin antamisesta/saatamisesta tai itsehoitolääke, mukaan lukien vitamiinit ja luonnolliset lisäravinteet, 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Tällaisissa tapauksissa tutkimushenkilön ottaminen tutkimukseen on päätutkijan/suunnittelijan harkinnan mukaan.
• Epätavallisen ruokavalion noudattaminen (esim. alhainen natrium) kahden viikon ajan ennen seulontaa ja koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan. Tällaisessa tapauksessa aiheen valinta on päätutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan.