PERG を使用して緑内障患者の網膜の機能を研究するには
2022年5月4日 更新者：Dr. Kaweh Mansouri、Swiss Vision Network
PERGを使用して緑内障患者の網膜および視覚経路の機能を評価するための前向き縦断的研究
この試験の目的は、緑内障の診断と管理における新しい診断装置の性能を評価することです。
この新しい装置（PERG）を使用して、緑内障患者の網膜の機能を評価します。
この装置は患者にとって安全です。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
緑内障は、世界中の失明の主な原因の 1 つです。 これは、網膜神経節細胞の進行性の死を特徴とする視神経症です。
研究室では、網膜神経節細胞 (RGC) の電気的活動を測定することが可能です。 一部の研究者は、RGCが死ぬ前に電気的異常を示したことを発見しました。 この電気的活動の低下は、パターン網膜電図 (PERG) を使用して測定できます。 残念ながら、この新しいデバイスが登場するまでは、これらの対策をクリニックで行うことはできませんでした。
このため、Diopsys は診療所で PERG を直接測定できる新しいデバイスを開発しました。これにより、医師はこれらのデータを早期に取得して、緑内障やその他の神経節細胞の異常などの病状を診断するのに役立てることができます。
現在、緑内障は早期に診断することが難しく、いつ治療を開始するかを決めるのが難しいことが知られています。
この研究では、この新しいデバイスを使用して、緑内障の診断と管理におけるその有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Canton De Vaud
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Lausanne、Canton De Vaud、スイス、1006
- Montchoisi Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、モンチョイシ緑内障センターの緑内障クリニックから登録されます
説明
包含基準:
- 緑内障（すべてのタイプの緑内障）;
- 高眼圧症（緑内障の疑い）;
- 対照患者（緑内障の疑い/徴候なし）;
- 調査手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えている;
- 男女問わず18歳。
除外基準:
- 研究の特徴を理解できない患者
- -過去4週間以内の他の臨床研究への参加
- 視野喪失または視神経乳頭異常を引き起こす可能性があるその他の疾患
- 糖尿病、パーキンソニズム、多発性硬化症などのPERG振幅に影響を与える可能性のある全身性疾患
- 検査に推奨される範囲外の最良矯正視力が低い
- 高度近視（>5D）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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デバイスの変動性
緑内障ではない正常な人、および緑内障の疑いがある人または緑内障が確認された人を対象に、Diopsys® ERG 視力検査システムの再現性と信頼性を研究します。
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緑内障の診断と進行
緑内障の疑いのある患者と緑内障が確認された患者が含まれます。
Diopsys® ERG Vision Testing Systems によって取得された PERG データは、初期緑内障や緑内障の進行など、さまざまな臨床状況における PERG の変化を研究するために分析されます。
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医療/外科的介入の影響
患者は病歴に基づいて標準的な治療を受け、Diopsys® ERG Vision Testing Systems を使用して、これらの治療 (点眼薬、レーザー、または手術) によって引き起こされる PERG の変化を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大きさ、μV
時間枠：4年
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信号の強さ
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4年
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大きさD、μV
時間枠：4年
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強度と位相
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4年
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MagD/Mag Ratio (単位なし)
時間枠：4年
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MagD と Mag の比率
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4年
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SNR、デシベル
時間枠：4年
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信号対雑音比
|
4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kaweh Mansouri, MD、Glaucoma center, Montchoisi clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。