Ke studiu funkce sítnice u pacientů s glaukomem pomocí PERG
Prospektivní, longitudinální studie k hodnocení funkce sítnice a zrakových drah u pacientů s glaukomem pomocí PERG
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je celosvětově jednou z hlavních příčin slepoty. Je to optická neuropatie charakterizovaná progresivní smrtí gangliových buněk sítnice.
V laboratořích je možné měřit elektrickou aktivitu gangliových buněk sítnice (RGC). Někteří vědci zjistili, že RGC před smrtí vykazovala elektrické anomálie. Tento pokles elektrické aktivity lze měřit pomocí vzorové elektroretinografie (PERG). Bohužel tato opatření nebylo možné získat na klinikách před tímto novým zařízením.
Z tohoto důvodu Diopsys vyvinul nové zařízení, které může měřit PERG přímo na klinikách, což lékařům umožňuje mít tato data dříve, aby jim pomohla diagnostikovat patologie, jako je glaukom nebo jiné abnormality gangliových buněk.
V současné době je známo, že glaukom je obtížné diagnostikovat v raných stádiích a je náročné rozhodnout, kdy zahájit léčbu.
V této studii je naším účelem použít tento nový přístroj k vyhodnocení jeho účinnosti v diagnostice a léčbě glaukomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Švýcarsko, 1006
- Montchoisi Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glaukom (všechny typy glaukomu);
- Oční hypertenze (podezření na glaukom);
- Kontrolní pacienti (bez jakéhokoli podezření/příznaků glaukomu);
- dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli vyšetřovacími postupy;
- Ve věku 18 let obou pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni pochopit charakter studie
- Účast na jiném klinickém výzkumu během posledních 4 týdnů
- Jiná onemocnění, která mohou způsobit ztrátu zorného pole nebo abnormality optického disku
- Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit amplitudu PERG, jako je diabetes, parkinsonismus, roztroušená skleróza
- Špatná nejlépe korigovaná zraková ostrost mimo limity doporučené pro test
- Pacienti s vysokou myopií (>5D)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Variabilita zařízení
Budeme studovat opakovatelnost a spolehlivost systémů Diopsys® ERG Vision Testing Systems u normálních lidí bez glaukomu au těch, kteří mají podezření na glaukom nebo potvrzený glaukom.
|
|
Diagnostika a progrese glaukomu
Zařazeni budou pacienti s podezřením na glaukom a pacienti s potvrzeným glaukomem.
Data PERG získaná systémem Diopsys® ERG Vision Testing Systems budou analyzována za účelem studia změn PERG v různých klinických situacích, jako je časný glaukom a progrese glaukomu.
|
|
Vliv lékařské/chirurgické intervence
Pacienti podstoupí standardní léčbu na základě jejich anamnézy a budeme pozorovat změny PERG vyvolané těmito léčbami (oční kapky, laser nebo operace) pomocí testovacích systémů Diopsys® ERG Vision Testing Systems.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost, μV
Časové okno: 4 roky
|
Síla signálu
|
4 roky
|
|
Velikost D, μV
Časové okno: 4 roky
|
Síla a fáze
|
4 roky
|
|
Poměr MagD/Mag (žádné jednotky)
Časové okno: 4 roky
|
Poměr mezi MagD a Mag
|
4 roky
|
|
SNR, dB
Časové okno: 4 roky
|
Poměr signálu k šumu
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaweh Mansouri, MD, Glaucoma center, Montchoisi clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .