Para estudar a função da retina em pacientes com glaucoma usando PERG
Um estudo prospectivo e longitudinal para avaliar a função da retina e vias visuais em pacientes com glaucoma usando PERG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo. É uma neuropatia óptica caracterizada pela morte progressiva das células ganglionares da retina.
Em laboratório, é possível medir a atividade elétrica das células ganglionares da retina (RGC). Alguns pesquisadores descobriram que o RGC apresentava anomalias elétricas antes de morrer. Essa diminuição da atividade elétrica pode ser medida usando eletrorretinografia padrão (PERG). Infelizmente, essas medidas não podiam ser obtidas em clínicas antes desse novo dispositivo.
Por esta razão, a Diopsys desenvolveu um novo dispositivo que pode medir o PERG diretamente nas clínicas, permitindo que os médicos tenham esses dados mais cedo para ajudá-los a diagnosticar patologias como glaucoma ou outras anormalidades das células ganglionares.
Atualmente, sabe-se que o glaucoma é difícil de diagnosticar nos estágios iniciais e é um desafio decidir quando iniciar um tratamento.
Neste estudo, nosso objetivo é usar este novo dispositivo para avaliar sua eficácia no diagnóstico e tratamento do glaucoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton De Vaud
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Lausanne, Canton De Vaud, Suíça, 1006
- Montchoisi Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma (todos os tipos de glaucoma);
- Hipertenso ocular (Suspeita de glaucoma);
- Pacientes Controle (sem qualquer suspeita/sinal de glaucoma);
- Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo;
- Maiores de 18 anos de ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de entender o caráter do estudo
- Participação em outra pesquisa clínica nas últimas 4 semanas
- Outras doenças que podem causar perda de campo visual ou anormalidades do disco óptico
- Doenças sistêmicas que podem afetar a amplitude do PERG, como diabetes, parkinsonismo, esclerose múltipla
- Baixa acuidade visual com melhor correção fora dos limites recomendados para o teste
- Pacientes com alta miopia (>5D)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Variabilidade do dispositivo
Estudaremos a repetibilidade e a confiabilidade dos sistemas de teste de visão Diopsys® ERG em pessoas normais não-glaucomatosas e naquelas com suspeita de glaucoma ou glaucoma confirmado.
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Diagnóstico e progressão do glaucoma
Serão incluídos pacientes com suspeita de glaucoma e pacientes com glaucoma confirmado.
Os dados do PERG obtidos pelos sistemas de teste de visão Diopsys® ERG serão analisados para estudar as alterações do PERG em diferentes situações clínicas, como glaucoma precoce e progressão do glaucoma.
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Efeito da intervenção médica/cirúrgica
Os pacientes serão submetidos a tratamento padrão com base em seu histórico médico e observaremos as alterações do PERG induzidas por esses tratamentos (colírios, laser ou cirurgia) com os sistemas de teste de visão Diopsys® ERG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Magnitude, μV
Prazo: 4 anos
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Força do sinal
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4 anos
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Magnitude D, μV
Prazo: 4 anos
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Força e fase
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4 anos
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Relação MagD/Mag (sem unidades)
Prazo: 4 anos
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Razão entre MagD e Mag
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4 anos
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SNR, dB
Prazo: 4 anos
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A relação sinal-ruído
|
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaweh Mansouri, MD, Glaucoma center, Montchoisi clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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