A retina funkciójának tanulmányozása glaukómás betegekben PERG segítségével
Prospektív, longitudinális vizsgálat a retina és a vizuális útvonalak funkciójának értékelésére glaukómás betegeknél PERG alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A glaukóma világszerte a vakság egyik vezető oka. Ez egy optikai neuropátia, amelyet a retina ganglionsejtek progresszív halála jellemez.
Laboratóriumokban meg lehet mérni a retina ganglionsejtek (RGC) elektromos aktivitását. Egyes kutatók azt találták, hogy az RGC elektromos anomáliákat mutatott, mielőtt meghalt. Az elektromos aktivitás csökkenése mintás elektroretinográfia (PERG) segítségével mérhető. Sajnos ezeket az intézkedéseket az új készülék előtt nem lehetett beszerezni a klinikákon.
Emiatt a Diopsys kifejlesztett egy új készüléket, amely képes közvetlenül a klinikákon mérni a PERG-t, lehetővé téve az orvosok számára, hogy korábban megkapják ezeket az adatokat, hogy segítsenek diagnosztizálni a patológiákat, például a glaukómát vagy más ganglionsejtek rendellenességeit.
Jelenleg ismert, hogy a glaukómát nehéz diagnosztizálni a korai stádiumban, és nehéz eldönteni, hogy mikor kezdjük el a kezelést.
Ebben a tanulmányban az a célunk, hogy ezzel az új eszközzel értékeljük annak hatékonyságát a glaukóma diagnosztizálásában és kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Canton De Vaud
-
Lausanne, Canton De Vaud, Svájc, 1006
- Montchoisi Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Glaukóma (a glaukóma minden típusa);
- Szemészeti hipertónia (glaukóma gyanúja);
- Kontroll betegek (a glaukóma gyanúja/jelei nélkül);
- írásos beleegyező nyilatkozatot adott bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
- 18 éves mindkét nemtől.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem képesek megérteni a vizsgálat jellegét
- Részvétel egyéb klinikai kutatásokban az elmúlt 4 hétben
- Egyéb betegségek, amelyek látótérkiesést vagy látólemez-rendellenességeket okozhatnak
- Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a PERG amplitúdóját, például cukorbetegség, parkinsonizmus, sclerosis multiplex
- Gyenge, legjobb korrigált látásélesség a teszthez ajánlott határokon kívül
- Magas myopiás (>5D) betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A készülék variálhatósága
Tanulmányozzuk a Diopsys® ERG Vision Testing Systems megismételhetőségét és megbízhatóságát normál, nem glaucomás betegeknél, valamint azoknál, akiknél glaukóma vagy igazolt glaukóma gyanúja merül fel.
|
|
A glaukóma diagnózisa és progressziója
A glaukóma gyanújával rendelkező és a igazolt glaukómában szenvedő betegek is beletartoznak.
A Diopsys® ERG Vision Testing Systems által kapott PERG-adatokat elemezni fogják, hogy tanulmányozzák a PERG-változásokat különböző klinikai helyzetekben, mint például a korai glaukóma és a glaukóma progressziója.
|
|
Orvosi/sebészeti beavatkozás hatása
A betegek kórtörténetük alapján standard kezelésen esnek át, és megfigyeljük az ezen kezelések (szemcsepp, lézer vagy műtét) által kiváltott PERG-változásokat a Diopsys® ERG Vision Testing Systems rendszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magnitúdó, μV
Időkeret: 4 év
|
A jel erőssége
|
4 év
|
|
D nagyságrendű, μV
Időkeret: 4 év
|
Erő és fázis
|
4 év
|
|
MagD/Mag arány (nincs mértékegység)
Időkeret: 4 év
|
MagD és Mag közötti arány
|
4 év
|
|
SNR, dB
Időkeret: 4 év
|
Jel-zaj arány
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaweh Mansouri, MD, Glaucoma center, Montchoisi clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PERG-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .