Per studiare la funzione della retina nei pazienti affetti da glaucoma utilizzando PERG
Uno studio prospettico longitudinale per valutare la funzione della retina e delle vie visive nei pazienti affetti da glaucoma utilizzando PERG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità in tutto il mondo. È una neuropatia ottica caratterizzata dalla progressiva morte delle cellule gangliari della retina.
Nei laboratori è possibile misurare l'attività elettrica delle cellule gangliari della retina (RGC). Alcuni ricercatori hanno scoperto che RGC mostrava anomalie elettriche prima di morire. Questa diminuzione dell'attività elettrica può essere misurata utilizzando l'elettroretinografia a pattern (PERG). Sfortunatamente, queste misure non potevano essere ottenute nelle cliniche prima di questo nuovo dispositivo.
Per questo motivo, Diopsys ha sviluppato un nuovo dispositivo in grado di misurare il PERG direttamente nelle cliniche, consentendo ai medici di disporre di questi dati in anticipo per aiutarli a diagnosticare patologie come il glaucoma o altre anomalie delle cellule gangliari.
Attualmente è noto che il glaucoma è difficile da diagnosticare nelle fasi iniziali ed è difficile decidere quando iniziare un trattamento.
In questo studio, il nostro scopo è utilizzare questo nuovo dispositivo per valutarne l'efficacia nella diagnosi e nella gestione del glaucoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton De Vaud
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Lausanne, Canton De Vaud, Svizzera, 1006
- Montchoisi Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma (tutti i tipi di glaucoma);
- Iperteso oculare (sospetto di glaucoma);
- Pazienti di controllo (senza alcun sospetto/segno di glaucoma);
- Avere dato il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura investigativa;
- Età 18 anni di entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di comprendere il carattere dello studio
- Partecipazione ad altre ricerche cliniche nelle ultime 4 settimane
- Altre malattie che possono causare perdita del campo visivo o anomalie del disco ottico
- Malattie sistemiche che possono influenzare l'ampiezza del PERG come diabete, parkinsonismo, sclerosi multipla
- Scarsa acuità visiva meglio corretta al di fuori dei limiti raccomandati per il test
- Pazienti con miopia elevata (>5D)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Variabilità del dispositivo
Studieremo la ripetibilità e l'affidabilità dei sistemi Diopsys® ERG Vision Testing in persone normali non glaucomatose e in quelle con sospetto di glaucoma o glaucoma confermato.
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Diagnosi e progressione del glaucoma
Saranno inclusi pazienti con sospetto glaucoma e pazienti con glaucoma confermato.
I dati PERG ottenuti dai Diopsys® ERG Vision Testing Systems saranno analizzati per studiare i cambiamenti del PERG in diverse situazioni cliniche, come il glaucoma precoce e la progressione del glaucoma.
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Effetto dell'intervento medico/chirurgico
I pazienti saranno sottoposti a un trattamento standard basato sulla loro storia medica e osserveremo i cambiamenti PERG indotti da questi trattamenti (collirio, laser o chirurgia) con i sistemi di test della vista Diopsys® ERG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Magnitudo, μV
Lasso di tempo: 4 anni
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Forza del segnale
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4 anni
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Magnitudo D, μV
Lasso di tempo: 4 anni
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Forza e fase
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4 anni
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Rapporto MagD/Mag (nessuna unità)
Lasso di tempo: 4 anni
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Rapporto tra MagD e Mag
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4 anni
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SNR, dB
Lasso di tempo: 4 anni
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Rapporto segnale-rumore
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaweh Mansouri, MD, Glaucoma center, Montchoisi clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERG-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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