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頭皮乾癬の治療におけるジェネリック カルシポトリエンおよびベタメタゾン ジプロピオン酸局所懸濁液 0.005%/0.064% の研究

2018年12月20日 更新者：Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、複数施設試験によるジェネリック カルシポトリエンおよびベタメタゾン ジプロピオン酸局所懸濁液、0.005%/0.064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) の市販品に対する治療上の同等性を評価する製品 頭皮乾癬の治療におけるTaclonex®局所懸濁液（LEO Pharma Inc.）

これは、第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設試験であり、ジェネリックのカルシポトリエンとジプロピオン酸ベタメタゾンの局所懸濁液、0.005%/0.064% の Glenmark Pharmaceuticals Ltd の治療上の同等性を評価します。頭皮乾癬の治療におけるLeo Pharma Inc.の市販製品Taclonex®局所懸濁液。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

643

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Investigational site 24
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Investigational Site 3
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Investigational site 13
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Investigational site 20
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Investigational site 32
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Investigational site 14
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Investigational site 1
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Investigational site 30
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Investigational Site 7
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Investigational site 22
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Investigational site 15
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Investigational site 10
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Investigational site 21
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • Investigational Site 6
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Investigational site 12
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Investigational site 26
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Investigational site 17
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Investigational site 25
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Investigational site 29
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
        • Investigational site 18
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Investigational site 27
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Investigational Site 9
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Investigational Site 5
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Investigational site 11
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Investigational site 16
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Investigational site 19
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Investigational site 31
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Investigational site 23

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -訪問1で少なくとも18歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性の被験者。
  2. -頭皮の少なくとも10％を含む安定した（少なくとも6か月）頭皮乾癬の臨床診断、および体幹および/または手足の尋常性乾癬の臨床的徴候。
  3. -少なくとも中等度の疾患重症度と一致する頭皮乾癬の疾患重症度のPGA（グレード3以上）。
  4. -頭皮の標的病変部位における少なくとも中等度の重症度（グレード3以上）のプラーク上昇。 ベースラインで最も深刻な頭皮病変を標的病変として特定する必要があります。

除外基準:

  1. 滴状乾癬、紅皮症乾癬、剥脱性乾癬、または膿疱性乾癬を含む、不安定な形態の乾癬の現在の診断。
  2. -頭皮乾癬の評価を混乱させる可能性のある頭皮の他の炎症性皮膚疾患（例えば、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、白癬）。
  3. 有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のある頭皮の色素沈着、広範な瘢痕、色素沈着病変、または日焼けの存在。
  4. 頭皮のウイルス病変、真菌、細菌、または寄生虫感染および/または萎縮（薄化）皮膚の存在。
  5. -局所治療に反応しない乾癬の病歴。
  6. -研究中に光線療法および/または紫外線A（UVA）および/またはUVBへの曝露が計画されている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
カルシポトリエン/ジプロピオン酸ベタメタゾン局所懸濁液のプラセボ、0.005%/0.064% (グレンマーク・ファーマシューティカルズ社)
実験的：カルシポトリエン/ベタメタゾンジプロピオネート
薬：カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート
局所懸濁液 0.005%/0.064% (グレンマーク・ファーマシューティカルズ・リミテッド)
アクティブコンパレータ：タクロネックス®
薬：タクロネックス®
カルシポトリエン/ジプロピオン酸ベタメタゾン局所懸濁液、0.005%/0.064% (レオファーマ株式会社)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究訪問の終了時に、疾患重症度のPGAスケールの治療領域内で、0または1のスコアとして定義される、治療の成功を伴う各治療群の被験者の割合。
時間枠：29日目
29日目
研究訪問の終了時にPASIスケールの標的病変部位で0または1のスコアとして定義される、臨床的成功を伴う各治療群の被験者の割合。
時間枠：29日目
29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

捜査官

  • スタディディレクター：William Todd Kays、Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2018年10月25日

研究の完了 (実際)

2018年10月25日

試験登録日

最初に提出

2017年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLK-1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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