Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános kalcipotrién és betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió (0,005%/0,064%) tanulmányozása a fejbőr pikkelysömörének kezelésében

2018. december 20. frissítette: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, több helyszínen végzett vizsgálat egy generikus kalcipotrién és betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió terápiás egyenértékűségének értékelésére, 0,005%/0,064% a Theuticaled Ltd. (Glenmark Pharmace) számára Termék Taclonex® helyi szuszpenzió (LEO Pharma Inc.) a fejbőr pikkelysömörének kezelésében

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, több helyszínes vizsgálat a generikus kalcipotrién és betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió, a Glenmark Pharmaceuticals Ltd. 0,005%-a/0,064%-a terápiás egyenértékűségének értékelésére a Leo Pharma Inc. Taclonex® helyi szuszpenziója a fejbőr pikkelysömörének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

643

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Investigational site 24
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Investigational site 3
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Investigational site 13
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Investigational site 20
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Investigational site 32
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Investigational site 14
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Investigational site 1
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Investigational site 30
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Investigational site 7
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Investigational site 22
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Investigational site 15
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Investigational site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Investigational site 21
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • Investigational site 6
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Investigational site 12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Investigational site 26
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Investigational site 17
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Investigational site 25
    • New York
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Investigational site 29
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Investigational site 4
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644
        • Investigational site 18
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Investigational site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Investigational site 9
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Investigational site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Investigational site 5
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
        • Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Investigational site 19
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Investigational site 31
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Investigational site 23

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női alanyok, akik legalább 18 évesek az 1. látogatáson.
  2. Stabil (legalább 6 hónapos) fejbőr pikkelysömör klinikai diagnózisa, amely a fejbőr legalább 10%-át érinti, és a vulgaris psoriasis klinikai tünetei a törzsön és/vagy a végtagokon.
  3. A fejbőr pikkelysömörének betegség súlyosságának PGA-ja, amely összhangban van a betegség legalább közepes súlyosságával (≥ 3. fokozat).
  4. Legalább közepes súlyosságú plakk emelkedés (3. fokozat) a fejbőr célponti léziójának helyén. A kiinduláskor legsúlyosabb fejbőrléziót kell céllézióként azonosítani.

Kizárási kritériumok:

  1. A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnosztizálása, beleértve a guttat, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist.
  2. A fejbőr egyéb gyulladásos bőrbetegségei, amelyek megzavarhatják a fejbőr pikkelysömörének értékelését (pl. atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, tinea capitis).
  3. Pigmentáció, kiterjedt hegesedés, pigmentált elváltozások vagy leégés a fejbőrben, amelyek befolyásolhatják a hatékonysági paraméterek értékelését.
  4. Vírusos elváltozások, gombás, bakteriális vagy parazita fertőzések és/vagy atrófiás (vékonyodó) bőr a fejbőrön.
  5. A pikkelysömör története, amely nem reagál a helyi kezelésekre.
  6. Azok az alanyok, akiknek tervezett fényterápiája és/vagy ultraibolya A (UVA) és/vagy UVB sugárzásnak volt kitéve a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kalcipotrién/betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió placebo, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Kísérleti: Kalcipotrién/betametazon-dipropionát
Drog: Kalcipotrién/betametazon-dipropionát
Helyi szuszpenzió 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Aktív összehasonlító: Taclonex®
Drog: Taclonex®
Kalcipotrién/betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió, 0,005%/0,064% (LEO Pharma Inc.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes kezelési csoportokban sikeresen kezelt alanyok aránya, 0 vagy 1 értékkel meghatározva, a kezelési terület(ek)en belül a betegség súlyosságának PGA skáláján, a vizsgálati látogatás végén.
Időkeret: 29. nap
29. nap
Az egyes kezelési csoportokban a klinikai sikerrel rendelkező alanyok aránya, 0 vagy 1 értékkel meghatározva, a PASI skálán a lézió célhelyén a vizsgálati látogatás végén.
Időkeret: 29. nap
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLK-1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejbőr Psoriasis

Klinikai vizsgálatok a Kalcipotrién/betametazon-dipropionát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel