Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение общей суспензии кальципотриена и дипропионата бетаметазона для местного применения, 0,005%/0,064%, при лечении псориаза кожи головы

20 декабря 2018 г. обновлено: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки терапевтической эквивалентности общей суспензии кальципотриена и дипропионата бетаметазона для местного применения, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) по сравнению с продаваемыми Продукт Taclonex® Topical Suspension (LEO Pharma Inc.) для лечения псориаза кожи головы

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III с параллельными группами для оценки терапевтической эквивалентности непатентованного кальципотриена и суспензии бетаметазона дипропионата для местного применения, 0,005%/0,064% компании Glenmark Pharmaceuticals Ltd и препарата Glenmark Pharmaceuticals Ltd. выпускаемый на рынок продукт Taclonex® для местного применения, суспензия от Leo Pharma Inc. для лечения псориаза волосистой части головы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

643

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Investigational site 24
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Investigational Site 3
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Investigational site 13
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Investigational site 20
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Investigational site 32
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Investigational site 14
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Investigational site 1
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Investigational site 30
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Investigational site 22
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Investigational site 15
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Investigational site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Investigational site 21
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Investigational Site 6
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Investigational site 12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Investigational site 26
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Investigational site 17
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Investigational site 25
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Investigational site 29
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
        • Investigational site 18
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Investigational site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Investigational Site 9
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Investigational Site 5
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Investigational site 16
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Investigational site 19
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Investigational site 31
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Investigational site 23

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте не менее 18 лет на момент визита 1.
  2. Клинический диагноз стабильного (не менее 6 месяцев) псориаза кожи головы с поражением не менее 10% кожи головы и клиническими признаками вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях.
  3. PGA тяжести заболевания псориаза волосистой части головы соответствует по крайней мере средней тяжести заболевания (степень ≥ 3).
  4. Подъем бляшек по крайней мере средней степени тяжести (степень ≥ 3) в месте целевого поражения кожи головы. Наиболее тяжелое поражение кожи головы на исходном уровне должно быть определено как целевое поражение.

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
  2. Другие воспалительные заболевания кожи волосистой части головы, которые могут затруднить оценку псориаза волосистой части головы (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз волосистой части головы).
  3. Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов на коже головы, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
  4. Наличие вирусных поражений, грибковых, бактериальных или паразитарных инфекций и/или атрофии (истончения) кожи головы.
  5. История псориаза, не поддающегося местному лечению.
  6. Субъекты с запланированной фототерапией и/или воздействием ультрафиолета A (UVA) и/или UVB во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо суспензии кальципотриена/бетаметазона дипропионата для местного применения, 0,005%/0,064% (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.)
Экспериментальный: Кальципотриен/бетаметазона дипропионат
Лекарство: Кальципотриен/бетаметазона дипропионат
Суспензия для местного применения 0,005%/0,064% (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.)
Активный компаратор: Таклонекс®
Лекарство: Таклонекс®
Кальципотриен/бетаметазона дипропионат суспензия для местного применения, 0,005%/0,064% (ЛЕО Фарма Инк.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой группе лечения с успешным лечением, определяемым как оценка 0 или 1, в области (областях) лечения по шкале тяжести заболевания PGA в конце исследовательского визита.
Временное ограничение: День 29
День 29
Доля субъектов в каждой группе лечения, добившихся клинического успеха, определяемого как оценка 0 или 1, в целевом участке поражения по шкале PASI в конце исследовательского визита.
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLK-1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться