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Studiare la sospensione topica generica di calcipotriene e betametasone dipropionato, 0,005%/0,064%, nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

20 dicembre 2018 aggiornato da: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più sedi per valutare l'equivalenza terapeutica di una sospensione topica generica di calcipotriene e betametasone dipropionato, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) rispetto alla sostanza commercializzata Prodotto Taclonex® sospensione topica (LEO Pharma Inc.) nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

Si tratta di uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica della sospensione topica generica di calcipotriene e betametasone dipropionato, 0,005%/0,064% di Glenmark Pharmaceuticals Ltd a quella di il prodotto commercializzato Taclonex® sospensione topica di Leo Pharma Inc. nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Investigational site 24
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Investigational Site 3
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Investigational site 13
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Investigational site 20
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Investigational site 32
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Investigational site 14
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Investigational site 1
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Investigational site 30
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Investigational site 22
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Investigational site 15
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Investigational site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Investigational site 21
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Investigational Site 6
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Investigational site 12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Investigational site 26
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Investigational site 17
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Investigational site 25
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Investigational site 29
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
        • Investigational site 18
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Investigational site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Investigational Site 9
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Investigational Site 5
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Investigational site 16
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Investigational site 19
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Investigational site 31
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Investigational site 23

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di almeno 18 anni alla Visita 1.
  2. Una diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto stabile (da almeno 6 mesi) che coinvolge almeno il 10% del cuoio capelluto e segni clinici di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti.
  3. Un PGA di gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto coerente con una gravità della malattia almeno moderata (grado ≥ 3).
  4. Un elevazione della placca di gravità almeno moderata (grado ≥ 3) nel sito della lesione target del cuoio capelluto. La lesione del cuoio capelluto più grave al basale deve essere identificata come lesione target.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  2. Altre malattie infiammatorie della pelle del cuoio capelluto che possono confondere la valutazione della psoriasi del cuoio capelluto (ad esempio, dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea capitis).
  3. Presenza di pigmentazione, cicatrici estese, lesioni pigmentate o scottature solari nel cuoio capelluto che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
  4. Presenza di lesioni virali, infezioni fungine, batteriche o parassitarie e/o pelle atrofica (assottigliata) sul cuoio capelluto.
  5. Storia di psoriasi che non risponde ai trattamenti topici.
  6. Soggetti con fototerapia pianificata e/o esposizione ai raggi ultravioletti A (UVA) e/o UVB durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo di calcipotriene/betametasone dipropionato sospensione topica, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Sperimentale: Calcipotriene/betametasone dipropionato
Droga: Calcipotriene/betametasone dipropionato
Sospensione topica 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd)
Comparatore attivo: Taclonex®
Droga: Taclonex®
Calcipotriene/ betametasone dipropionato sospensione topica, 0,005%/0,064% (LEO Pharma Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con successo del trattamento, definito come un punteggio pari a 0 o 1, all'interno dell'area o delle aree di trattamento sulla scala PGA della gravità della malattia, alla fine della visita di studio.
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con successo clinico, definito come un punteggio pari a 0 o 1, nel sito della lesione target sulla scala PASI alla fine della visita di studio.
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK-1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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