두피 건선 치료에서 일반 칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액, 0.005%/0.064% 연구
2018년 12월 20일 업데이트: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
일반 칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액, 0.005%/0.064%(Glenmark Pharmaceuticals Ltd)와 시판 제품의 치료 동등성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 사이트 연구 제품 두피 건선 치료에 사용되는 Taclonex® 국소 현탁액(LEO Pharma Inc.)
이것은 일반적인 칼시포트리엔 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액(0.005%/0.064%의 Glenmark Pharmaceuticals Ltd)과 두피 건선 치료에 사용되는 Leo Pharma Inc.의 시판 제품 Taclonex® 국소 현탁액.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
643
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Investigational site 24
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Fremont, California, 미국, 94538
- Investigational Site 3
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San Diego, California, 미국, 92108
- Investigational site 13
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San Diego, California, 미국, 92123
- Investigational site 20
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Investigational site 32
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Investigational site 14
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Investigational site 1
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Investigational site 30
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Investigational Site 7
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Investigational site 22
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Investigational site 15
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Investigational site 10
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Investigational site 21
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- Investigational Site 6
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Investigational site 12
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Investigational site 26
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Investigational site 17
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Investigational site 25
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Investigational site 29
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Investigational site 28
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Investigational Site 4
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South Carolina
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
- Investigational site 18
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Investigational site 27
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Investigational Site 9
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Investigational Site 8
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Investigational Site 5
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Investigational site 11
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Investigational site 16
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Investigational site 19
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Investigational site 31
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Investigational site 23
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 두피의 10% 이상을 침범하는 안정적인(최소 6개월) 두피 건선의 임상 진단 및 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선의 임상 징후.
- 적어도 중등도의 질병 중증도와 일치하는 두피 건선의 질병 중증도의 PGA(Grade ≥ 3).
- 두피 표적 병변 부위에서 적어도 중등도(등급 ≥ 3)의 플라크 상승. 기준선에서 가장 심각한 두피 병변을 대상 병변으로 식별해야 합니다.
제외 기준:
- 소화성 건선, 홍피성 건선, 박리성 건선 또는 농포성 건선을 포함한 불안정한 형태의 건선에 대한 현재 진단.
- 두피 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 두피의 기타 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 두부 백선염).
- 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 두피의 색소 침착, 광범위한 흉터, 색소 병변 또는 일광 화상의 존재.
- 두피에 바이러스성 병변, 진균, 박테리아 또는 기생충 감염 및/또는 위축성(얇아진) 피부의 존재.
- 국소 치료에 반응하지 않는 건선의 병력.
- 계획된 광선 요법 및/또는 연구 동안 자외선 A(UVA) 및/또는 UVB에 대한 노출이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액 위약, 0.005%/0.064%
(Glenmark 제약 회사)
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실험적: 칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트
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국소 현탁액 0.005%/0.064%
(Glenmark 제약 회사)
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활성 비교기: 타클로넥스®
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칼시포트리엔/베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액, 0.005%/0.064%
(레오파마㈜)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 방문 종료 시 질병 중증도의 PGA 척도에 대한 치료 영역(들) 내에서 0 또는 1의 점수로 정의된 치료 성공을 가진 각 치료 그룹의 대상체의 비율.
기간: 29일
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29일
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연구 방문 종료 시점에 PASI 척도의 표적 병변 부위에서 0점 또는 1점으로 정의되는 임상적 성공을 거둔 각 치료군 내 대상체의 비율.
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLK-1701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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