Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie generycznej zawiesiny do stosowania miejscowego kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu, 0,005%/0,064%, w leczeniu łuszczycy skóry głowy

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznego kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu w postaci zawiesiny do stosowania miejscowego, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) z wprowadzonymi do obrotu Produkt Zawiesina miejscowa Taclonex® (LEO Pharma Inc.) w leczeniu łuszczycy skóry głowy

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej generycznego kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu do stosowania miejscowego w postaci zawiesiny 0,005%/0,064% firmy Glenmark Pharmaceuticals Ltd z zawiesiną wprowadzony do obrotu produkt Taclonex® zawiesina do stosowania miejscowego firmy Leo Pharma Inc. w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Investigational site 24
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Investigational Site 3
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Investigational site 13
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Investigational site 20
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Investigational site 32
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Investigational site 14
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Investigational site 1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Investigational site 30
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Investigational site 22
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Investigational site 15
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Investigational site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Investigational site 21
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Investigational Site 6
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Investigational site 12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Investigational site 26
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Investigational site 17
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Investigational site 25
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Investigational site 29
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Investigational site 18
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Investigational site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Investigational Site 9
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Investigational Site 5
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Investigational site 16
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Investigational site 19
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Investigational site 31
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Investigational site 23

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty 1.
  2. Kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy owłosionej skóry głowy obejmującej co najmniej 10% owłosionej skóry głowy oraz kliniczne objawy łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach.
  3. PGA ciężkości choroby łuszczycy skóry głowy odpowiadające co najmniej umiarkowanemu nasileniu choroby (stopień ≥ 3).
  4. Wzrost blaszki miażdżycowej o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień ≥ 3) w docelowym miejscu uszkodzenia skóry głowy. Najpoważniejsza zmiana na skórze głowy na początku badania powinna zostać zidentyfikowana jako zmiana docelowa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
  2. Inne zapalne choroby skóry głowy, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy skóry głowy (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica owłosionej skóry głowy).
  3. Obecność przebarwień, rozległych blizn, zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych na skórze głowy, które mogą wpływać na ocenę parametrów skuteczności.
  4. Obecność zmian wirusowych, infekcji grzybiczych, bakteryjnych lub pasożytniczych i/lub zanikowej (przerzedzającej) skóry głowy.
  5. Historia łuszczycy niereagującej na leczenie miejscowe.
  6. Osoby z planowaną fototerapią i/lub ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe A (UVA) i/lub UVB podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo zawiesina do stosowania miejscowego Calcipotriene/ dipropionian betametazonu, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Eksperymentalny: Kalcypotrien/dipropionian betametazonu
Lek: Kalcypotrien/Dipropionian betametazonu
Zawiesina do stosowania miejscowego 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Aktywny komparator: Taclonex®
Lek: Taclonex®
Zawiesina miejscowa kalcypotrienu/dipropionianu betametazonu, 0,005%/0,064% (LEO Pharma Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których leczenie zakończyło się sukcesem, zdefiniowanym jako wynik 0 lub 1, w obrębie leczonego obszaru (obszarów) w skali ciężkości choroby PGA, na koniec wizyty badawczej.
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie z sukcesem klinicznym, zdefiniowanym jako wynik 0 lub 1, w docelowym miejscu zmiany w skali PASI na koniec wizyty badawczej.
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLK-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj