Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para estudiar la suspensión tópica de dipropionato de betametasona y calcipotrieno genéricos, 0,005 %/0,064 %, en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de una suspensión tópica genérica de dipropionato de betametasona y calcipotrieno, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) para la comercialización Producto Suspensión tópica Taclonex® (LEO Pharma Inc.) en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de sitios múltiples para evaluar la equivalencia terapéutica de la suspensión tópica de dipropionato de betametasona y calcipotrieno genérico, 0,005 %/0,064 % de Glenmark Pharmaceuticals Ltd con la de el producto comercializado Taclonex® suspensión tópica de Leo Pharma Inc. en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

643

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Investigational site 24
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Investigational site 3
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Investigational site 13
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Investigational site 20
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Investigational site 32
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Investigational site 14
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Investigational site 1
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Investigational site 30
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Investigational site 7
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Investigational site 22
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Investigational site 15
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Investigational site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Investigational site 21
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • Investigational site 6
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Investigational site 12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Investigational site 26
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Investigational site 17
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Investigational site 25
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Investigational site 29
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational site 4
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Investigational site 18
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Investigational site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Investigational site 9
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Investigational site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Investigational site 5
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Investigational site 19
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Investigational site 31
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Investigational site 23

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos varones o mujeres no embarazadas y no lactantes de al menos 18 años en la Visita 1.
  2. Un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo estable (al menos 6 meses) que afecte al menos el 10 % del cuero cabelludo y signos clínicos de psoriasis vulgar en el tronco y/o las extremidades.
  3. Una PGA de gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo compatible con al menos una gravedad moderada de la enfermedad (Grado ≥ 3).
  4. Una elevación de la placa de gravedad al menos moderada (Grado ≥ 3) en el sitio de la lesión del cuero cabelludo. La lesión del cuero cabelludo más grave al inicio debe identificarse como la lesión diana.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
  2. Otra enfermedad inflamatoria de la piel en el cuero cabelludo que puede confundir la evaluación de la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tinea capitis).
  3. Presencia de pigmentación, cicatrices extensas, lesiones pigmentadas o quemaduras solares en el cuero cabelludo que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
  4. Presencia de lesiones virales, infecciones fúngicas, bacterianas o parasitarias y/o piel atrófica (adelgazamiento) en el cuero cabelludo.
  5. Historia de psoriasis que no responde a los tratamientos tópicos.
  6. Sujetos con fototerapia planificada y/o exposición a ultravioleta A (UVA) y/o UVB durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo de calcipotrieno/suspensión tópica de dipropionato de betametasona, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Experimental: Dipropionato de calcipotrieno/betametasona
Droga: Dipropionato de calcipotrieno/betametasona
Suspensión tópica 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd)
Comparador activo: Taclonex®
Droga: Taclonex®
Suspensión tópica de calcipotrieno/dipropionato de betametasona, 0,005 %/0,064 % (LEO Pharma Inc.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con éxito del tratamiento, definido como una puntuación de 0 o 1, dentro de las áreas de tratamiento en la escala PGA de gravedad de la enfermedad, al final de la visita del estudio.
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con éxito clínico, definido como una puntuación de 0 o 1, en el sitio de la lesión objetivo en la escala PASI al final de la visita del estudio.
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Investigadores

  • Director de estudio: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLK-1701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psoriasis del cuero cabelludo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir