Ke studiu generické topické suspenze kalcipotrienu a betamethasondipropionátu, 0,005 %/0,064 %, při léčbě psoriázy pokožky hlavy
20. prosince 2018 aktualizováno: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence generické kalcipotrienové a betamethasondipropionátové topické suspenze, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Ltd.) na trh farmaceutických společností Produkt Taclonex® Topická suspenze (LEO Pharma Inc.) v léčbě psoriázy pokožky hlavy
Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami na více místech k vyhodnocení terapeutické ekvivalence generického kalcipotrienu a betamethason dipropionátu topické suspenze, 0,005 %/0,064 % společnosti Glenmark Pharmaceuticals Ltd. prodávaný produkt Taclonex® topická suspenze od Leo Pharma Inc. při léčbě psoriázy pokožky hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
643
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Investigational site 24
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Investigational Site 3
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Investigational site 13
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Investigational site 20
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Investigational site 32
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Investigational site 14
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Investigational site 1
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- Investigational site 30
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Investigational Site 7
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Investigational site 22
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Investigational site 15
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
- Investigational site 10
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Investigational site 21
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- Investigational Site 6
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Investigational site 12
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Investigational site 26
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Investigational site 17
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Investigational site 25
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
- Investigational site 29
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Investigational site 28
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Investigational Site 4
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
- Investigational site 18
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Investigational site 27
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Investigational Site 9
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Investigational Site 8
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Investigational Site 5
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Investigational site 11
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Investigational site 16
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Investigational site 19
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Investigational site 31
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Investigational site 23
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku alespoň 18 let při návštěvě 1.
- Klinická diagnóza stabilní (alespoň 6 měsíců) psoriázy pokožky hlavy zahrnující alespoň 10 % pokožky hlavy a klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách.
- PGA závažnosti onemocnění psoriázy na temeni hlavy odpovídající alespoň střední závažnosti onemocnění (stupeň ≥ 3).
- Elevace plaku alespoň střední závažnosti (stupeň ≥ 3) v cílovém místě léze na pokožce hlavy. Jako cílová léze by měla být identifikována nejzávažnější léze skalpu na začátku léčby.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
- Jiné zánětlivé kožní onemocnění na pokožce hlavy, které může zmást hodnocení psoriázy pokožky hlavy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea capitis).
- Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce ve vlasové pokožce, které by mohly ovlivnit hodnocení parametrů účinnosti.
- Přítomnost virových lézí, plísňových, bakteriálních nebo parazitárních infekcí a/nebo atrofické (řídnutí) kůže na pokožce hlavy.
- Historie psoriázy nereagující na lokální léčbu.
- Subjekty s plánovanou fototerapií a/nebo expozicí ultrafialovému záření A (UVA) a/nebo UVB během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kalcipotrien/betamethason dipropionát topické suspenze, 0,005 %/0,064 %
(Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
|
|
Experimentální: Kalcipotrien/betamethason dipropionát
|
Lokální suspenze 0,005 %/0,064 %
(Glenmark Pharmaceuticals Ltd)
|
|
Aktivní komparátor: Taclonex®
|
Lokální suspenze kalcipotrien/betamethasondipropionát, 0,005 %/0,064 %
(LEO Pharma Inc.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s léčebným úspěchem, definovaným jako skóre 0 nebo 1, v léčebné oblasti (oblastech) na PGA stupnici závažnosti onemocnění, na konci studijní návštěvy.
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Podíl subjektů v každé léčebné skupině s klinickým úspěchem, definovaným jako skóre 0 nebo 1, v cílovém místě léze na stupnici PASI na konci studijní návštěvy.
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Betamethason valerát
- Betamethason-17,21-dipropionát
- Betamethason benzoát
- Kalcipotrien
- Betamethason fosforečnan sodný
Další identifikační čísla studie
- GLK-1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .