Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere generisk calcipotrien og betamethasondipropionat topisk suspension, 0,005%/0,064%, i behandling af hovedbundspsoriasis

20. december 2018 opdateret af: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multiple-site undersøgelse for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af en generisk calcipotrien- og betamethasondipropionat topisk suspension, 0,005%/0,064% til Marketeds Ltd (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) Produkt Taclonex® Topical Suspension (LEO Pharma Inc.) til behandling af Psoriasis i hovedbunden

Dette er et fase III, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multiple-site undersøgelse for at evaluere den terapeutiske ækvivalens af generisk calcipotrien og betamethasondipropionat topisk suspension, 0,005%/0,064% af Glenmark Pharmaceuticals Ltd til den for det markedsførte produkt Taclonex® topisk suspension fra Leo Pharma Inc. til behandling af psoriasis i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Investigational site 24
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Investigational site 3
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Investigational site 13
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigational site 20
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigational site 32
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Investigational site 14
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Investigational site 1
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Investigational site 30
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Investigational site 7
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Investigational site 22
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Investigational site 15
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Investigational site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Investigational site 21
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Investigational site 6
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Investigational site 12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Investigational site 26
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Investigational site 17
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Investigational site 25
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Investigational site 29
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigational site 4
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
        • Investigational site 18
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Investigational site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Investigational site 9
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigational site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Investigational site 5
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Investigational site 19
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Investigational site 31
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Investigational site 23

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år ved besøg 1.
  2. En klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) psoriasis i hovedbunden, der involverer mindst 10 % af hovedbunden og kliniske tegn på psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer.
  3. En PGA af sygdomssværhedsgrad af psoriasis i hovedbunden i overensstemmelse med mindst moderat sygdomssværhedsgrad (grad ≥ 3).
  4. En plakforhøjelse af mindst moderat sværhedsgrad (grad ≥ 3) på hovedbundens mållæsionssted. Den mest alvorlige hovedbundslæsion ved baseline bør identificeres som mållæsionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis, herunder guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Anden inflammatorisk hudsygdom i hovedbunden, der kan forvirre vurderingen af ​​hovedbundens psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea capitis).
  3. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i hovedbunden, der kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
  4. Tilstedeværelse af virale læsioner, svampe-, bakterie- eller parasitinfektioner og/eller atrofisk (udtynding) hud på hovedbunden.
  5. Anamnese med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger.
  6. Forsøgspersoner med planlagt fototerapi og/eller eksponering for ultraviolet A (UVA) og/eller UVB under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo af calcipotrien/betamethasondipropionat topisk suspension, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Eksperimentel: Calcipotrien/betamethasondipropionat
Medicin: Calcipotriene/Betamethasondipropionat
Topisk suspension 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd)
Aktiv komparator: Taclonex®
Medicin: Taclonex®
Topisk calcipotrien/betamethasondipropionat suspension, 0,005%/0,064% (LEO Pharma Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssucces, defineret som en score på 0 eller 1, inden for behandlingsområde(r) på PGA-skalaen for sygdomssværhedsgrad, ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med klinisk succes, defineret som en score på 0 eller 1, på mållæsionsstedet på PASI-skalaen ved afslutningen af ​​studiebesøget.
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Efterforskere

  • Studieleder: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med Calcipotriene/Betamethasondipropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner