Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia geneeristä kalsipotrieenia ja betametasonidipropionaattia paikallisesti käytettävää suspensiota, 0,005 %/0,064 %, päänahan psoriaasin hoidossa

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus geneerisen kalsipotrieenin ja betametasonidipropionaatin paikallisen suspension terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi, 0,005 %/0,064 % Theuticaled Ltd:lle (Glenmark Pharmace) Tuote Taclonex® Topical Suspension (LEO Pharma Inc.) päänahan psoriaasin hoidossa

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, useaan paikkaan kohdistuva tutkimus, jolla arvioidaan geneerisen kalsipotrieenin ja betametasonidipropionaatin paikallisen suspension, 0,005 %/0,064 % Glenmark Pharmaceuticals Ltd:n terapeuttista vastaavuutta Leo Pharma Inc:n markkinoitu tuote Taclonex® paikallisesti käytettävä suspensio päänahan psoriaasin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

643

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Investigational site 24
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Investigational site 3
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Investigational site 13
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Investigational site 20
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Investigational site 32
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Investigational site 14
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Investigational site 1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Investigational site 30
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Investigational site 7
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Investigational site 22
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Investigational site 15
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Investigational site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Investigational site 21
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • Investigational site 6
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Investigational site 12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Investigational site 26
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Investigational site 17
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Investigational site 25
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Investigational site 29
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigational site 4
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
        • Investigational site 18
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Investigational site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Investigational site 9
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Investigational site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Investigational site 5
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Investigational Site 16
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Investigational site 19
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Investigational site 31
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Investigational site 23

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita vierailulla 1.
  2. Kliininen diagnoosi vakaasta (vähintään 6 kuukautta) päänahan psoriaasista, johon liittyy vähintään 10 % päänahasta, ja vulgariksen kliiniset oireet vartalossa ja/tai raajoissa.
  3. Päänahan psoriaasin sairauden vaikeusasteen PGA, joka vastaa vähintään kohtalaista sairauden vakavuutta (aste ≥ 3).
  4. Vähintään kohtalaisen vakava plakin nousu (aste ≥ 3) päänahan kohdevauriokohdassa. Vakavin päänahan vaurio lähtötilanteessa tulee tunnistaa kohdevaurioksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
  2. Muu päänahan tulehduksellinen ihosairaus, joka voi sekoittaa päänahan psoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea capitis).
  3. Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamaa päänahassa, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
  4. Virusvaurioiden, sieni-, bakteeri- tai loisinfektioiden ja/tai atrofisen (ohentuvan) ihon esiintyminen päänahassa.
  5. Psoriaasin historia, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
  6. Koehenkilöt, joille on suunniteltu valohoitoa ja/tai altistuminen ultravioletti A (UVA) ja/tai UVB-säteilylle tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti-paikallinen lumelääke, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Kokeellinen: Kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti
Lääke: Kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti
Paikallinen suspensio 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd)
Active Comparator: Taclonex®
Lääke: Taclonex®
Kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti paikallinen suspensio, 0,005 %/0,064 % (LEO Pharma Inc.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, joiden hoito onnistui, määriteltynä pistemääränä 0 tai 1, hoitoalueella (-alueilla) sairauden vakavuuden PGA-asteikolla tutkimuskäynnin lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Kliinisesti menestyneiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, määriteltynä pistemääränä 0 tai 1, PASI-asteikon leesiokohdassa tutkimuskäynnin lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLK-1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päänahan psoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa