Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere generisk kalsipotrien og betametasondipropionat topisk suspensjon, 0,005 %/0,064 %, i behandling av psoriasis i hodebunnen

20. desember 2018 oppdatert av: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, flerstedsstudie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av en generisk kalsipotrien- og betametasondipropionat topisk suspensjon, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) til Marketeds Ltd. Produkt Taclonex® Topical Suspension (LEO Pharma Inc.) i behandling av psoriasis i hodebunnen

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-studie med flere steder for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av generisk kalsipotrien og betametasondipropionat topisk suspensjon, 0,005 %/0,064 % av Glenmark Pharmaceuticals Ltd til den av det markedsførte produktet Taclonex® topisk suspensjon fra Leo Pharma Inc. for behandling av psoriasis i hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Investigational site 24
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Investigational Site 3
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Investigational site 13
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Investigational site 20
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Investigational site 32
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Investigational site 14
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Investigational site 1
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Investigational site 30
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Investigational site 22
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Investigational site 15
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Investigational site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Investigational site 21
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Investigational Site 6
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Investigational site 12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Investigational site 26
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Investigational site 17
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Investigational site 25
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Investigational site 29
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
        • Investigational site 18
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Investigational site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Investigational Site 9
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Investigational Site 5
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Investigational site 16
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Investigational site 19
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Investigational site 31
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Investigational site 23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen minst 18 år ved besøk 1.
  2. En klinisk diagnose av stabil (minst 6 måneder) psoriasis i hodebunnen som involverer minst 10 % av hodebunnen og kliniske tegn på psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer.
  3. En PGA av sykdomsgraden av psoriasis i hodebunnen i samsvar med minst moderat sykdomsgrad (grad ≥ 3).
  4. En plakkforhøyelse av minst moderat alvorlighetsgrad (grad ≥ 3) på hodebunnens mållesjonssted. Den mest alvorlige hodebunnslesjonen ved baseline bør identifiseres som mållesjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Annen inflammatorisk hudsykdom i hodebunnen som kan forvirre evalueringen av psoriasis i hodebunnen (f.eks. atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, tinea capitis).
  3. Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse, pigmenterte lesjoner eller solbrenthet i hodebunnen som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
  4. Tilstedeværelse av virale lesjoner, sopp-, bakterie- eller parasittiske infeksjoner og/eller atrofisk (fortynnende) hud i hodebunnen.
  5. Historie med psoriasis som ikke reagerer på aktuelle behandlinger.
  6. Personer med planlagt fototerapi og/eller eksponering for ultrafiolett A (UVA) og/eller UVB under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo av kalsipotrien/betametasondipropionat topisk suspensjon, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Eksperimentell: Kalsipotrien/betametasondipropionat
Legemiddel: Kalsipotrien/Betametasondipropionat
Topisk suspensjon 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd)
Aktiv komparator: Taclonex®
Legemiddel: Taclonex®
Kalsipotrien/betametasondipropionat topisk suspensjon, 0,005 %/0,064 % (LEO Pharma Inc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssuksess, definert som en poengsum på 0 eller 1, innenfor behandlingsområdet(e) på PGA-skalaen av sykdommens alvorlighetsgrad, ved slutten av studiebesøket.
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med klinisk suksess, definert som en poengsum på 0 eller 1, på mållesjonsstedet på PASI-skalaen ved slutten av studiebesøket.
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Etterforskere

  • Studieleder: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLK-1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere