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Untersuchung der topischen Suspension von generischem Calcipotrien und Betamethasondipropionat, 0,005 %/0,064 %, bei der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz einer topischen Suspension von generischem Calcipotrien und Betamethasondipropionat, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) im Vergleich zum Markt Produkt Taclonex® Topical Suspension (LEO Pharma Inc.) zur Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von generischem Calcipotrien und topischer Betamethasondipropionat-Suspension, 0,005 %/0,064 % von Glenmark Pharmaceuticals Ltd das vermarktete Produkt Taclonex® topische Suspension von Leo Pharma Inc. bei der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Investigational site 24
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Investigational Site 3
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Investigational site 13
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational site 20
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigational site 32
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Investigational site 14
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Investigational site 1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Investigational site 30
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Investigational Site 7
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Investigational site 22
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Investigational site 15
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Investigational site 10
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Investigational site 21
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Investigational Site 6
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Investigational site 12
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Investigational site 26
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Investigational site 17
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Investigational site 25
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Investigational site 29
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigational Site 4
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Investigational site 18
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Investigational site 27
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Investigational Site 9
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational Site 8
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Investigational Site 5
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigational site 16
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Investigational site 19
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Investigational site 31
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Investigational site 23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren bei Besuch 1.
  2. Eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Psoriasis der Kopfhaut, die mindestens 10 % der Kopfhaut betrifft, und klinische Anzeichen einer Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen.
  3. Ein PGA der Krankheitsschwere der Psoriasis der Kopfhaut, die mit einer mindestens mittelschweren Krankheitsschwere (Grad ≥ 3) vereinbar ist.
  4. Eine Plaqueerhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (Grad ≥ 3) an der Zielläsion der Kopfhaut. Die schwerste Läsion der Kopfhaut zu Studienbeginn sollte als Zielläsion identifiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  2. Andere entzündliche Hauterkrankungen der Kopfhaut, die die Beurteilung der Psoriasis der Kopfhaut verfälschen können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea capitis).
  3. Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung, pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand auf der Kopfhaut, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
  4. Vorhandensein von viralen Läsionen, Pilz-, Bakterien- oder Parasiteninfektionen und/oder atrophischer (dünner werdender) Haut auf der Kopfhaut.
  5. Geschichte der Psoriasis, die nicht auf topische Behandlungen anspricht.
  6. Probanden mit geplanter Phototherapie und/oder Exposition gegenüber Ultraviolett A (UVA) und/oder UVB während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo von Calcipotrien/Betamethasondipropionat-Suspension zur topischen Anwendung, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Experimental: Calcipotrien/Betamethasondipropionat
Arzneimittel: Calcipotrien/Betamethasondipropionat
Topische Suspension 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd.)
Aktiver Komparator: Taclonex®
Arzneimittel: Taclonex®
Calcipotrien/Betamethasondipropionat-Suspension zur topischen Anwendung, 0,005 %/0,064 % (LEO Pharma Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit Behandlungserfolg, definiert als Punktzahl 0 oder 1, innerhalb der Behandlungsbereiche auf der PGA-Skala für den Schweregrad der Erkrankung am Ende des Studienbesuchs.
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit klinischem Erfolg, definiert als Punktzahl 0 oder 1, an der Zielläsionsstelle auf der PASI-Skala am Ende des Studienbesuchs.
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

  • Studienleiter: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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