Estudar a suspensão tópica de calcipotrieno genérico e dipropionato de betametasona, 0,005%/0,064%, no tratamento da psoríase do couro cabeludo
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India
Um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de vários locais para avaliar a equivalência terapêutica de uma suspensão tópica genérica de calcipotrieno e dipropionato de betametasona, 0,005%/0,064% (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) para o mercado Produto Taclonex® Suspensão Tópica (LEO Pharma Inc.) no Tratamento da Psoríase do Couro Cabeludo
Este é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, em vários locais para avaliar a equivalência terapêutica da suspensão tópica genérica de calcipotrieno e dipropionato de betametasona, 0,005%/0,064% da Glenmark Pharmaceuticals Ltd para a de o produto comercializado Taclonex® suspensão tópica da Leo Pharma Inc. no tratamento da psoríase do couro cabeludo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
643
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Investigational site 24
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Investigational site 3
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Investigational site 13
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Investigational site 20
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Investigational site 32
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Investigational site 14
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Investigational site 1
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Investigational site 30
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Investigational site 7
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Investigational site 22
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Investigational site 15
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Investigational site 10
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Investigational site 21
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Investigational site 6
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Investigational site 12
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-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Investigational site 26
-
-
Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Investigational site 17
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Investigational site 25
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-
New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Investigational site 29
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Investigational site 28
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Investigational site 4
-
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South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
- Investigational site 18
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Investigational site 27
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Investigational site 9
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Investigational site 8
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Investigational site 5
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Investigational site 11
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Investigational Site 16
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Investigational site 19
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigational site 31
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Investigational site 23
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com pelo menos 18 anos na Visita 1.
- Um diagnóstico clínico de psoríase do couro cabeludo estável (pelo menos 6 meses) envolvendo pelo menos 10% do couro cabeludo e sinais clínicos de psoríase vulgar no tronco e/ou membros.
- Um PGA de gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo consistente com pelo menos gravidade moderada da doença (Grau ≥ 3).
- Uma elevação de placa de gravidade pelo menos moderada (Grau ≥ 3) no local da lesão alvo no couro cabeludo. A lesão do couro cabeludo mais grave no início do estudo deve ser identificada como a lesão-alvo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
- Outra doença inflamatória da pele no couro cabeludo que pode confundir a avaliação da psoríase do couro cabeludo (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea capitis).
- Presença de pigmentação, cicatrizes extensas, lesões pigmentadas ou queimaduras solares no couro cabeludo que possam interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.
- Presença de lesões virais, infecções fúngicas, bacterianas ou parasitárias e/ou pele atrófica (afinamento) no couro cabeludo.
- História de psoríase não responsiva a tratamentos tópicos.
- Indivíduos com fototerapia planejada e/ou exposição ao ultravioleta A (UVA) e/ou UVB durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo de suspensão tópica de Calcipotriene/dipropionato de betametasona, 0,005%/0,064%
(Glenmark Farmacêutica Ltda.)
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Experimental: Dipropionato de calcipotrieno/betametasona
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Suspensão tópica 0,005%/0,064%
(Glenmark Farmacêutica Ltda)
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Comparador Ativo: Taclonex®
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Suspensão tópica de calcipotrieno/dipropionato de betametasona, 0,005%/0,064%
(LEO Pharma Inc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com sucesso do tratamento, definido como uma pontuação de 0 ou 1, dentro da(s) área(s) de tratamento na escala PGA de gravidade da doença, no final da visita do estudo.
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com sucesso clínico, definido como uma pontuação de 0 ou 1, no local da lesão alvo na escala PASI no final da visita do estudo.
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- GLK-1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .