痛みを伴う DPN の症状に関する SCCD の評価
2017年11月2日 更新者：Rosenblum, Jonathan I., DPM
痛みを伴う糖尿病性神経障害 (PDN) の症状に対するシーケンシャル収縮圧縮装置の効果の無作為制御評価
これは、痛みを伴う糖尿病性神経障害の症状に対する順次収縮圧縮装置 (SCCD) の有効性を評価する対照試験です。
被験者は、現在の治療レジメンを継続しながら監視される対照群と、現在のレジメンを継続して SCCD 療法を追加する治療グループに分けられます。
被験者は、主観的疼痛レベル、生活の質、画期的な薬物使用、睡眠レベルについて評価され、定量的官能検査装置を使用して客観的に評価されます。
試用期間は 30 日間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、痛みを伴う糖尿病性神経障害の症状に対する連続収縮圧縮装置 (SCCD) の有効性を評価するための 30 日間の対照試験です。
被験者は、30日以上持続的な薬物療法を受けており、VASで平均疼痛レベルが4である必要があります。
被験者は、現在の治療レジメンを継続しながら監視される対照群と、現在のレジメンを継続して SCCD 療法を追加する治療グループに分けられます。
患者は、SCCD デバイスを両足で毎日使用するよう求められます。
被験者は、ビジュアルアナログスケールを使用した主観的疼痛レベル、さまざまなアンケートを使用した生活の質、毎日のログでの画期的な薬物使用、睡眠レベル、つまり連続した睡眠時間数、および客観的に定量的感覚検査デバイスを使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Lodi、New Jersey、アメリカ、07055
- 募集
- Sean D Rosenblum DPM
-
コンタクト：
- Jonathan Rosenblum, DPM
- 電話番号：720-744-3222
- メール：diabfootman@gmail.com
-
コンタクト：
- Evan Renov
- メール：clinicaltrials@flowaid.com
-
主任研究者：
- Sean Rosenblum, DPM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、I型またはII型糖尿病と診断されている
- -糖尿病性末梢神経障害の文書化された診断を持っている プライマリケア医師または他の医師による 研究開始の6か月以上前に行われた状態を治療する医師。
- -研究に参加する前に、少なくとも1か月間、安定した鎮痛薬（種類、用量、または頻度に変更はありません）を使用しています。研究に参加する前に、適切な書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18〜90歳である
- -無作為化の直前の週に評価された平均ベースラインVASスコアが4以上
- 12％未満のHbA1C値によって示される合理的な代謝管理下にある スクリーニング訪問前の3か月以内に得られた血清検査結果によって観察される
- -研究期間中、同じ鎮痛剤レジメンを継続することをいとわない
- 対象が出産の可能性がある場合、彼女は容認できる避妊法を使用している必要があります。 出産の可能性がない女性は、外科的不妊または閉経後の女性と定義されます。 閉経後の女性は、インフォームド コンセント フォームに署名する前に 12 か月連続して月経停止が記録されている女性と定義されます。
- -被験者および介護者は、該当する場合、アクセス可能であり、研究期間中の研究プロトコルのすべての要件を喜んで順守する必要があります。
除外基準:
- 下肢の損傷した皮膚（傷、感染症、壊疽など）の臨床的証拠
- どちらかの手足にアクティブなシャルコーの足
- プレアルブミンが 11 mg/dL 未満であることが証明される栄養失調
- 妊娠中または授乳中
- -過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴
- SCCDによる以前の治療
- -スクリーニング訪問の30日前にいずれかの足に選択的な骨処置が行われた
- -スクリーニング来院の30日前に行われた血管処置
- -治療レジメンへの不十分なコンプライアンスの歴史
- 研究を完了する能力を著しく損なう可能性のある状態。
- -ABIが0.5未満の末梢動脈疾患の併発歴
- 糖尿病性神経障害以外の病因による慢性疼痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
このグループは、研究の過程で現在の治療レジメンを継続します。
彼らは毎日のアンケートで監視され、試用訪問の最後にQST評価も受けます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ治療グループ
このグループは、研究の過程で現在の治療レジメンを継続します。
さらに、Flowaid FA-100 SCCD デバイスを使用して積極的に介入し、毎日自宅で使用できるようにします。
彼らは毎日のアンケートで監視され、試用訪問の最後にQST評価も受けます。
|
SCCD は、含まれている外部の非侵襲的な電動マッスル ポンプです。
このデバイスは、4 つの電極でふくらはぎの後ろに取り付けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自覚痛の軽減
時間枠：30日
|
痛みを説明するビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定した痛みの軽減。
ＳＣＣＤで治療された被験体が、対照被験体と比較してＶＡＳの痛みの平均で３０％大きい減少を示す場合、ＳＣＣＤ治療は有効であると見なされる。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定量的感覚
時間枠：30日
|
1) 被験者が足裏の温度と振動を定量的に測定する能力。
|
30日
|
|
鎮痛剤の使用
時間枠：30日
|
4) 鎮痛のために処方された処方薬および画期的な薬の使用の変化によって測定される PDN の改善
|
30日
|
|
生活の質
時間枠：30日
|
3) SF36 QOLアンケートを使用して測定された生活の質の改善。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月15日
一次修了 (予想される)
2018年4月30日
研究の完了 (予想される)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月2日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。