Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af en SCCD om symptomatologien af ​​smertefuld DPN

2. november 2017 opdateret af: Rosenblum, Jonathan I., DPM

En randomiseret kontrolleret evaluering af effekten af ​​sekventiel kontraktionskompressionsanordning på symptomatologien ved smertefuld diabetisk neuropati (PDN)

Dette er et kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​en Sequential Contraction Compression Device (SCCD) på symptomatologien af ​​smertefuld diabetisk neuropati. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i en kontrolgruppe, hvor de vil blive overvåget, mens de fortsætter med deres nuværende behandlingsregime, og i en behandlingsgruppe, hvor de vil fortsætte med deres nuværende regime og få tilføjet SCCD-terapi. Forsøgspersoner vil blive evalueret for subjektivt smerteniveau, livskvalitet, banebrydende stofbrug, søvnniveauer og objektivt med en kvantitativ sensorisk testanordning. Prøvens varighed er 30 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kontrolleret forsøg af 30 dages varighed for at evaluere effektiviteten af ​​en Sequential Contraction Compression Device (SCCD) på symptomatologien af ​​smertefuld diabetisk neuropati. Forsøgspersoner skal have været på et vedvarende lægemiddelregime i mere end 30 dage og have et gennemsnitligt smerteniveau på 4 på en VAS. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i en kontrolgruppe, hvor de vil blive overvåget, mens de fortsætter med deres nuværende behandlingsregime, og i en behandlingsgruppe, hvor de vil fortsætte med deres nuværende regime og få tilføjet SCCD-terapi. Patienterne vil blive bedt om at bruge SCCD-enheden dagligt på begge deres ben. Forsøgspersoner vil blive evalueret for subjektiv smerteniveau ved hjælp af en visuel analog skala, livskvalitet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, banebrydende stofbrug i en daglig log, søvnniveauer, dvs. hvor mange sammenhængende timers søvn, og objektivt med en kvantitativ sensorisk testanordning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af type I eller type II diabetes mellitus
  • Få en dokumenteret diagnose af diabetisk perifer neuropati af enten deres primære læge eller en anden læge, der behandler deres tilstand, stillet mindst 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Har været på stabil smertestillende medicin (ingen ændring af type, dosis eller hyppighed) i mindst 1 måned før deres deltagelse i undersøgelsen. Giv passende skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
  • Være mellem 18 og 90 år, inklusive, den dag, formularen for informeret samtykke er underskrevet
  • Har en gennemsnitlig baseline VAS-score på 4 eller mere som vurderet i løbet af ugen lige før randomisering
  • Være i rimelig metabolisk kontrol, udvist af HbA1C-værdier på mindre end 12 % som observeret af serumtestresultater opnået inden for 3 måneder før screeningbesøget
  • Vær villig til at forblive på den samme smertestillende kur i hele undersøgelsens varighed
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal hun bruge en acceptabel præventionsmetode. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er defineret som enten kirurgisk sterile eller postmenopausale. Postmenopausale kvinder defineres som de kvinder med dokumenteret menstruationsophør i 12 på hinanden følgende måneder før underskrivelsen af ​​Informed Consent Form.
  • Forsøgsperson og pårørende, hvis det er relevant, skal være tilgængelige og villige til at overholde alle krav i undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på kompromitteret hud (f.eks. sår, infektion, koldbrand) på underbenene
  • Aktiv Charcots fod på begge ben
  • Underernæret som påvist af et præalbumin på < 11 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år
  • Tidligere behandling med SCCD
  • Elektive ossøse procedurer udført på begge fødder 30 dage før screeningsbesøget
  • Vaskulære procedurer udført 30 dage før screeningsbesøget
  • Anamnese med dårlig overholdelse af medicinske behandlingsregimer
  • Forhold, der i alvorlig grad kan kompromittere deres evne til at gennemføre undersøgelsen.
  • Samtidig anamnese med perifer arteriel sygdom med en ABI på <0,5
  • Kroniske smerter på grund af en anden ætiologi end diabetisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil fortsætte med deres nuværende behandlingsregime i løbet af undersøgelsen. De vil blive overvåget med daglige spørgeskemaer, og i slutningen af ​​forsøget vil besøget også gennemgå en QST-evaluering.
Aktiv komparator: Aktiv Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil fortsætte med deres nuværende behandlingsregime i løbet af undersøgelsen. Derudover vil de blive givet en aktiv intervention med Flowaid FA-100 SCCD-enheden til at bruge derhjemme dagligt. De vil blive overvåget med daglige spørgeskemaer, og i slutningen af ​​forsøget vil besøget også gennemgå en QST-evaluering.
Enhed: Flowaid FA-100 SCCD
SCCD er en indesluttet ekstern ikke-invasiv elektrisk muskelpumpe. Enheden fastgøres på bagsiden af ​​læggen med 4 elektroder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af subjektiv smerte
Tidsramme: 30 dage
Reduktion af smerte målt ved hjælp af en smertebeskrivende Visual Analog Scale (VAS). SCCD-behandlingen vil blive betragtet som effektiv, hvis forsøgspersonerne, der er behandlet med SCCD, i gennemsnit udviser en 30 % større reduktion af smerter på VAS sammenlignet med kontrolpersonerne.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sansning
Tidsramme: 30 dage
1) Emnets evne til at skelne temperatur og vibrationer på bunden af ​​foden målt med et kvantitativt værktøj.
30 dage
Analgetisk brug
Tidsramme: 30 dage
4) Forbedring i PDN målt ved ændringen i brugen af ​​ordineret ordineret og banebrydende medicin til analgesi
30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
3) Forbedret livskvalitet målt ved hjælp af SF36 QOL-spørgeskemaet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCN-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt med andre efterforskere. Data sendt til databedømmeren vil være anonyme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner