Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SCCD na temat symptomatologii bolesnego DPN

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Randomizowana, kontrolowana ocena wpływu urządzenia do uciskania sekwencyjnego skurczu na objawy bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN)

Jest to kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do sekwencyjnego uciskania skurczów (SCCD) w leczeniu symptomatologii bolesnej neuropatii cukrzycowej. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę kontrolną, w której będą monitorowani podczas kontynuowania ich obecnego schematu leczenia, oraz na grupę leczoną, w której będą kontynuowani w swoim obecnym schemacie i będą mieli dodaną terapię SCCD. Uczestnicy będą oceniani pod kątem subiektywnych poziomów bólu, jakości życia, przełomowego zażywania narkotyków, poziomu snu i obiektywnie za pomocą urządzenia do ilościowego badania sensorycznego. Okres próbny wynosi 30 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane badanie trwające 30 dni, mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do sekwencyjnego uciskania skurczów (SCCD) w objawach bolesnej neuropatii cukrzycowej. Pacjenci będą musieli być na przedłużonym reżimie lekowym przez ponad 30 dni i mieć średni poziom bólu 4 na VAS. Pacjenci zostaną podzieleni na grupę kontrolną, w której będą monitorowani podczas kontynuowania ich obecnego schematu leczenia, oraz na grupę leczoną, w której będą kontynuowani w swoim obecnym schemacie i będą mieli dodaną terapię SCCD. Pacjenci zostaną poproszeni o codzienne używanie urządzenia SCCD na obu nogach. Uczestnicy będą oceniani pod kątem subiektywnych poziomów bólu za pomocą wizualnej skali analogowej, jakości życia za pomocą różnych kwestionariuszy, przełomowego zażywania narkotyków w dzienniku dziennym, poziomów snu, tj. liczby kolejnych godzin snu, oraz obiektywnie za pomocą urządzenia do ilościowego badania sensorycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć aktualną diagnozę cukrzycy typu I lub typu II
  • Mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycowej neuropatii obwodowej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub innego lekarza leczącego ich stan, postawioną nie mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Byli na stabilnych lekach przeciwbólowych (bez zmiany rodzaju, dawki lub częstotliwości) przez co najmniej 1 miesiąc przed ich włączeniem do badania. Wyraź odpowiednią pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
  • Być w wieku od 18 do 90 lat włącznie, w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • Mieć średni wyjściowy wynik VAS wynoszący 4 lub więcej, oceniany w ciągu tygodnia tuż przed randomizacją
  • Mieć rozsądną kontrolę metaboliczną, wykazywaną przez wartości HbA1C poniżej 12%, jak stwierdzono w wynikach badań surowicy uzyskanych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Bądź gotów pozostać na tym samym schemacie leczenia przeciwbólowego przez cały czas trwania badania
  • Jeśli podmiot może zajść w ciążę, musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie. Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety z udokumentowanym zaprzestaniem miesiączkowania przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem Formularza świadomej zgody.
  • Uczestnik i opiekun, jeśli dotyczy, muszą być dostępni i chętni do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody uszkodzenia skóry (np. rana, infekcja, gangrena) na podudziach
  • Aktywna stopa Charcota na obu kończynach
  • Niedożywiony, o czym świadczy prealbumina < 11 mg/dl
  • Ciąża lub laktacja
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Wcześniejsze leczenie SCCD
  • Elektywne zabiegi kostne wykonywane na obu stopach 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Zabiegi naczyniowe wykonane 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Historia słabego przestrzegania schematów leczenia
  • Warunki, które mogą poważnie zagrozić ich zdolności do ukończenia badania.
  • Współistniejąca choroba tętnic obwodowych w wywiadzie z ABI <0,5
  • Przewlekły ból o etiologii innej niż neuropatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie kontynuować obecny schemat leczenia w trakcie badania. Będą oni monitorowani za pomocą codziennych kwestionariuszy, a pod koniec wizyty próbnej zostaną również poddani ocenie QST.
Aktywny komparator: Aktywna grupa terapeutyczna
Ta grupa będzie kontynuować obecny schemat leczenia w trakcie badania. Ponadto otrzymają aktywną interwencję z urządzeniem Flowaid FA-100 SCCD do codziennego użytku w domu. Będą oni monitorowani za pomocą codziennych kwestionariuszy, a pod koniec wizyty próbnej zostaną również poddani ocenie QST.
Urządzenie: Flowaid FA-100 SCCD
SCCD jest zamkniętą zewnętrzną nieinwazyjną elektryczną pompą mięśniową. Urządzenie mocuje się z tyłu łydki za pomocą 4 elektrod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie subiektywnego bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą opisującej ból wizualnej skali analogowej (VAS). Leczenie SCCD zostanie uznane za skuteczne, jeśli osoby leczone SCCD wykażą średnio o 30% większą redukcję bólu w skali VAS w porównaniu z osobami kontrolnymi.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sensacja ilościowa
Ramy czasowe: 30 dni
1) Zdolność badanego do rozróżniania temperatury i wibracji na spodzie stopy, mierzona za pomocą narzędzia ilościowego.
30 dni
Zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 30 dni
4) Poprawa PDN mierzona zmianą w stosowaniu przepisanych leków reglamentowanych i przełomowych do znieczulenia
30 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
3) Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem SF36 QOL.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom. Dane przesłane do osoby oceniającej dane będą anonimowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flowaid FA-100 SCCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj