고통스러운 DPN 증상에 대한 SCCD의 평가
2017년 11월 2일 업데이트: Rosenblum, Jonathan I., DPM
고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN)의 증상에 대한 순차 수축 압박 장치의 효과에 대한 무작위 통제 평가
통증성 당뇨병성 신경병증의 증상에 대한 순차 수축 압박 장치(SCCD)의 효능을 평가하기 위한 통제 시험입니다.
피험자는 현재 치료 요법을 계속하면서 모니터링할 대조군과 현재 요법을 계속하고 SCCD 요법을 추가할 치료군으로 나뉩니다.
피험자는 주관적 통증 수준, 삶의 질, 획기적인 약물 사용, 수면 수준에 대해 정량적 감각 테스트 장치를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
평가판 기간은 30일입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고통스러운 당뇨병성 신경병증의 증상에 대한 순차 수축 압축 장치(SCCD)의 효능을 평가하기 위한 30일 기간의 통제된 시험입니다.
피험자는 30일 이상 지속적인 약물 요법을 받아야 하며 VAS에서 평균 통증 수준이 4여야 합니다.
피험자는 현재 치료 요법을 계속하면서 모니터링할 대조군과 현재 요법을 계속하고 SCCD 요법을 추가할 치료군으로 나뉩니다.
환자는 매일 양쪽 다리에 SCCD 장치를 사용하도록 요청받습니다.
피험자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 주관적 통증 수준, 다양한 설문지를 사용하여 삶의 질, 일일 기록에서 획기적인 약물 사용, 수면 수준, 즉 연속 수면 시간 및 정량적 감각 테스트 장치를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Lodi, New Jersey, 미국, 07055
- 모병
- Sean D Rosenblum DPM
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연락하다:
- Jonathan Rosenblum, DPM
- 전화번호: 720-744-3222
- 이메일: diabfootman@gmail.com
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연락하다:
- Evan Renov
- 이메일: clinicaltrials@flowaid.com
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수석 연구원:
- Sean Rosenblum, DPM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 1차 진료 의사 또는 연구 시작 전 6개월 이상 동안 상태를 치료하는 다른 의사에 의해 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 연구에 참여하기 전 최소 1개월 동안 안정적인 진통제(유형, 용량 또는 빈도에 변화 없음)를 복용했습니다. 연구에 참여하기 전에 적절한 서면 동의서를 제공합니다.
- 사전 동의서에 서명한 날에 18세에서 90세 사이여야 합니다.
- 무작위화 직전 주 동안 평가된 평균 기준선 VAS 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 얻은 혈청 검사 결과에서 관찰된 바와 같이 12% 미만의 HbA1C 값으로 나타나는 합리적인 대사 조절 상태여야 합니다.
- 연구 기간 동안 동일한 진통제 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자가 가임기라면 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하고 있어야 합니다. 가임 여성이 아닌 여성은 외과적 불임 또는 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 폐경 후 여성은 사전 동의서에 서명하기 전 연속 12개월 동안 월경이 중단되었다는 기록이 있는 여성으로 정의됩니다.
- 해당되는 경우 피험자와 간병인은 접근 가능해야 하며 연구 기간 동안 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 하지의 피부 손상(예: 상처, 감염, 괴저)의 임상적 증거
- 사지의 액티브 샤르코 발
- < 11mg/dL의 프리알부민으로 증명되는 영양실조
- 임신 또는 수유
- 지난 1년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력
- SCCD를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 방문 30일 전에 한쪽 발에 수행되는 선택적 골 시술
- 스크리닝 방문 30일 전에 수행된 혈관 시술
- 치료 요법에 대한 순응도 저하 이력
- 연구 완료 능력을 심각하게 손상시킬 수 있는 상태.
- ABI가 0.5 미만인 말초 동맥 질환의 병력
- 당뇨병성 신경병증 이외의 원인으로 인한 만성 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 연구 과정 동안 현재 치료 요법을 계속할 것입니다.
이들은 일일 설문지로 모니터링되며 시험 방문 종료 시 QST 평가도 받게 됩니다.
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활성 비교기: 활성 치료 그룹
이 그룹은 연구 과정 동안 현재 치료 요법을 계속할 것입니다.
또한 집에서 매일 사용할 수 있도록 Flowaid FA-100 SCCD 장치를 사용하여 적극적인 중재를 받게 됩니다.
이들은 일일 설문지로 모니터링되며 시험 방문 종료 시 QST 평가도 받게 됩니다.
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SCCD는 포함된 외부 비침습 전기 근육 펌프입니다.
장치는 4개의 전극으로 종아리 뒤쪽에 부착됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 고통의 감소
기간: 30 일
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통증 기술 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 감소.
SCCD로 치료된 피험자가 대조군 피험자에 비해 평균적으로 VAS에서 30% 더 큰 통증 감소를 나타내는 경우 SCCD 치료는 효과적인 것으로 간주됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각
기간: 30 일
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1) 정량적 도구로 측정한 발바닥의 온도와 진동을 구별할 수 있는 피험자의 능력.
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30 일
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진통제 사용
기간: 30 일
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4) 진통을 위해 처방된 섭생 및 획기적인 약물 사용의 변화로 측정된 PDN의 개선
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30 일
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삶의 질
기간: 30 일
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3) SF36 QOL 설문지를 사용하여 측정한 삶의 질 개선.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 다른 조사자와 공유되지 않습니다.
데이터 평가자에게 전송되는 데이터는 익명입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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