Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка SCCD на симптоматике болезненной ДПН

2 ноября 2017 г. обновлено: Rosenblum, Jonathan I., DPM

Рандомизированная контролируемая оценка влияния компрессионного устройства с последовательным сокращением на симптоматику болевой диабетической нейропатии (БДН)

Это контролируемое исследование для оценки эффективности компрессионного устройства последовательного сокращения (SCCD) в отношении симптоматики болезненной диабетической невропатии. Субъекты будут разделены на контрольную группу, где они будут находиться под наблюдением, продолжая текущий режим лечения, и на группу лечения, где они продолжат свой текущий режим и будут добавлены к терапии SCCD. Субъекты будут оцениваться по субъективным уровням боли, качеству жизни, резкому употреблению наркотиков, уровням сна и объективно с помощью устройства для количественного сенсорного тестирования. Продолжительность пробного периода составляет 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это контролируемое исследование продолжительностью 30 дней для оценки эффективности компрессионного устройства последовательного сокращения (SCCD) в отношении симптоматики болезненной диабетической невропатии. Субъекты должны были принимать препараты в течение более 30 дней и иметь средний уровень боли 4 балла по ВАШ. Субъекты будут разделены на контрольную группу, где они будут находиться под наблюдением, продолжая текущий режим лечения, и на группу лечения, где они продолжат свой текущий режим и будут добавлены к терапии SCCD. Пациентов попросят ежедневно использовать устройство SCCD на обеих ногах. Субъекты будут оцениваться по субъективным уровням боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, качеству жизни с использованием различных опросников, резкому употреблению наркотиков в ежедневном журнале, уровням сна, т.е. количеству последовательных часов сна, и объективно с помощью устройства для количественного сенсорного тестирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Lodi, New Jersey, Соединенные Штаты, 07055
        • Рекрутинг
        • Sean D Rosenblum DPM
        • Контакт:
          • Jonathan Rosenblum, DPM
          • Номер телефона: 720-744-3222
          • Электронная почта: diabfootman@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sean Rosenblum, DPM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие текущего диагноза сахарного диабета I или II типа.
  • Иметь документально подтвержденный диагноз диабетической периферической нейропатии либо лечащим врачом, либо другим врачом, лечащим их состояние, поставленным не менее чем за 6 месяцев до начала исследования.
  • Принимали стабильные обезболивающие препараты (без изменения типа, дозы или частоты) в течение как минимум 1 месяца до их включения в исследование. Дайте соответствующее письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Быть в возрасте от 18 до 90 лет включительно на день подписания формы информированного согласия
  • Иметь средний базовый балл по ВАШ 4 или более по оценке в течение недели непосредственно перед рандомизацией
  • Находиться в разумном метаболическом контроле, демонстрируя значения HbA1C менее 12%, что подтверждается результатами анализов сыворотки, полученными в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Будьте готовы оставаться на одном и том же режиме обезболивания на протяжении всего исследования.
  • Если субъект имеет детородный потенциал, она должна использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью. Женщины, не способные к деторождению, определяются как хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе. Женщины в постменопаузе определяются как женщины с документально подтвержденным прекращением менструации в течение 12 месяцев подряд до подписания формы информированного согласия.
  • Субъект и опекун, если это применимо, должны быть доступны и готовы соблюдать все требования протокола исследования на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки поражения кожи (например, рана, инфекция, гангрена) на голенях.
  • Активная стопа Шарко на любой конечности
  • Недоедание, о чем свидетельствует уровень преальбумина < 11 мг/дл.
  • Беременность или лактация
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение предыдущего года
  • Предшествующее лечение SCCD
  • Плановые костные процедуры, выполненные на любой стопе за 30 дней до визита для скрининга
  • Сосудистые процедуры, выполненные за 30 дней до скринингового визита
  • Несоблюдение режима лечения в анамнезе
  • Условия, которые могут серьезно подорвать их способность завершить исследование.
  • Сопутствующая история болезни периферических артерий с ЛПИ <0,5
  • Хроническая боль из-за этиологии, отличной от диабетической невропатии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа продолжит свой текущий режим лечения в ходе исследования. Их будут контролировать с помощью ежедневных анкет, а в конце пробного визита они также пройдут оценку QST.
Активный компаратор: Группа активного лечения
Эта группа продолжит свой текущий режим лечения в ходе исследования. Кроме того, им будет предоставлено активное вмешательство с устройством Flowaid FA-100 SCCD для ежедневного использования дома. Их будут контролировать с помощью ежедневных анкет, а в конце пробного визита они также пройдут оценку QST.
Устройство: Flowaid FA-100 SCCD
SCCD представляет собой встроенный внешний неинвазивный электрический мышечный насос. Устройство крепится к задней части голени с помощью 4 электродов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение субъективной боли
Временное ограничение: 30 дней
Уменьшение боли, измеренное с использованием описательной визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Лечение SCCD будет считаться эффективным, если субъекты, получавшие SCCD, продемонстрируют в среднем на 30% большее снижение боли по ВАШ по сравнению с контрольными субъектами.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное ощущение
Временное ограничение: 30 дней
1) Способность субъекта различать температуру и вибрацию нижней части стопы, измеренные с помощью количественного инструмента.
30 дней
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 30 дней
4) Улучшение ПДН, измеряемое изменением в использовании предписанных регламентированных и прорывных препаратов для обезболивания.
30 дней
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней
3) Улучшение качества жизни, измеренное с помощью опросника SF36 QOL.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rosenblum, Jonathan I., DPM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCN-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные не будут переданы другим исследователям. Данные, отправленные оценщику данных, будут анонимными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться